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本帖最后由 石头968 于 2012-10-30 19:25 编辑
一、吴军：国家食品药品监督管理局培训中心客座专家
中国GMP实战派领军人物、质量风险管理专家
蒲公英制药技术论坛特邀顾问专家
2012年3月30日-4月1日，吴军老师参加蒲公英制药技术论坛第一届(杭州）研讨会并发表专题演讲，开始在论坛设立专栏，主要内容以培训教材为主。
2012年11月2日—3日，作为蒲公英论坛特邀顾问专家，吴军老师将参加蒲公英制药技术论坛第二届(广州）研讨会并发表专题演讲。
演讲结束后，将进行90分钟的专业答疑，欢迎大家现场提问。
个人简介：
从事对FDA、欧盟、PIC/S、ISPE、PDA等国家和组织的GMP及其技术标准的研究，擅长质量保证体系、设备预防维修、验证管理、制药生产的物流管理与生产计划、GMP培训等专业领域。组织、策划和讲授国家局培训中心、吉林省局、安徽省局的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》、《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。主要研究成果：组织、策划和讲授国家局培训中心的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》，《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。曾经编写过《GMP自检教程》，《员工GMP知识读物》、《GMP审计技术》、《符合法规的GMP文件系统》等书籍。
首先让我们感谢吴军老师对蒲公英论坛的友情支持！
作为国内知名的GMP实战派专家、制药行业最早研究风险管理的GMP专家之一，吴军老师对于风险管理有其独到的见解。
本次演讲，吴军老师将从“风险控制的本质、可靠性技术的应用“出发，详细阐述我们做风险管理的目的和工程技术手段……
你还在为不知道怎么做风险管理犯愁吗？
你还在人云亦云别人做什么风险评估你也照搬照抄吗？
你还在埋头做着一大堆无用的风险评估文件吗？
你还在把根本不存在的风险当做假想敌一遍又一遍分析来分析去吗？
你还在把真正的风险当做什么事儿都没有一样瞒天过海自欺欺人吗？
1、什么是风险管理？为什么要做风险管理？风险管理的本质是什么？风险管理的目的是什么？
2、无菌制剂车间在什么情况下需要做风险评估？都需要做哪些风险评估？用什么样的方式方法做风险评估？
3、无菌制剂生产存在哪些真正的风险？我们需要重点关注哪些风险？我们如何去发现真正的风险？
4、如何从产品生命周期的一开始就减少风险而不是去发现风险、评估风险，这需要可靠性工程技术的广泛应用。
5、新车间建设、旧车间改造、正常车间的运营，需要如何做不同的风险管理？
6、带着您的任何问题，来广州吧，大家一起研讨，答疑解惑，成长提高!
如果您有兴趣，请马上加入，带着您的问题，来聆听、来探讨、来共享吧！
二、石猛，高级工程师，职业药师，广药集团白云山中一药业副总经理，国家核心期刊《中药材》杂志编委，中国制药装备行业协会第三届专家委员会专家委员，广州市设备行业协会副会长，广州市萝岗区医药质量管理协会专家库专家。
1992年获广州市医药系统第二届振兴中药技术竞赛中成药制剂专业第四名；1992年《花旗参的工艺改革》，获广州市医药管理局1991年度技革二等奖，获得广州市青年发明三等奖；1993年《VC银翘片的工艺改进》获得广州市青年发明二等奖；《表面活性剂吐温-80作中药全浸膏（糖衣）片促崩剂的研究》获1999年度广东省医药优秀科技论文奖。2002-08完成中一公司两个厂外车间、国家工程技术中心汉方公司、光华公司前处理车间及采芝林公司饮片厂的GMP认证，中一公司云埔前处理车间GMP及TGA认证。2009-10完成国家“重大新药创制”科技重大专项课题编号2009ZX09308-003-31“中成药生产过程控制技术示范性研究—消渴丸”的项目结题。目前负责国家发改委“消渴丸生产全过程质量控制技术研究及产业化”及省市一批项目，获得国家政府资助资金1700万元。《消渴丸包衣的技术改造》项目获中一公司技术创新特等奖，获广药集团2010年度技改二等奖。“中药丸剂（消渴丸）生产过程质量控制关键技术研究与应用”项目荣获2011年度广州市科技进步奖一等奖。共在国家核心期刊发表学术论文10余篇。
演讲内容：
利用高新技术对传统中药丸剂生产线进行技术改造专题。
讲解诸多现代化技术在中药领域的应用。
很多技术在化学原料药及制剂领域同样值得借鉴。
精彩演讲，值得期待！
三、李永洲——男 ，44岁，制药机械工程师，从事十多年的制药企业设备管理、GMP认证咨询、工程项目管理工作。对固体制剂压片、胶囊充填、包装流水线等具备丰富的解决实际问题能力和设备验证经验。 擅长于固体制剂项目实施中各种应用难点分析与解决。现就职于北京翰林。 演讲内容：
1、双强迫加料、双出料高速压片机生产过程质量控制与设备运行维护。
2、固体制剂加料方式配置与流程控制。
3、铝塑包装、装盒、中包、监管码、装箱……高速流水线配置与运行维护。
四、陶耀镔——高级工程师，金榜公司副总经理。演讲内容： 带式真空干燥机选型应用与验证要点。 在制药行业（特别是中药），浸膏一般粘度都较大，而且干燥的温度要求较严格，熔点的控制要精确（尤其是多糖类的物料），真空度的控制范围要符合不同段的加热温度的要求，要具备在线自动调整功能等等。另外检测系统要尽量完善以符合制药GMP标准。100小时以上的连续运，自动进出料、CIP技术应用。 |
五、侯东明，高级工程师，清华同方瑞风总经理，空调系统专家
演讲内容：
GMP法规下的HVAC系统节能设计与运行。
六、刘洪刚——高级工程师，近红外应用专家，自2004年至今一直在美国赛默飞世尔公司从事红外/近红外光谱（原尼高力）理论和应用研究，对制药行业具有丰富的离线、在线近红外应用经验，擅长模型的建立、在线近红外现场问题的解决，成功为制药企业提供了切实可行的近红外实施方案，并得到良好运用；参与支持国内、国际用户的应用研究；曾参与近红外应用标准的制定工作，多次参加近红外会议、分子光谱会议、首届方剂原理高峰论坛研讨会，并在会议上进行学术交流。
应蒲友要求，作为特邀嘉宾演讲近红外技术的应用与验证，因为很多厂家买了近红外仪器，对于仪器的确认、检验方法的验证概念比较模糊。
演讲内容：
1、近红外在药品生产过程质量控制中的应用，应用于各种剂型、各种物料、各种包装。
2、近红外检测技术与法定检验方法的等效性研究。
3、近红外仪器的校准、IQ、OQ、PQ、验证要点。
七、所有现场提问、网络提问由各位专家和老师一起探讨、解答。
时间90分钟。
希望大家准备好您的各种技术问题。
蒲友们，更多精彩，尽在羊城论剑！
11月2日下午报到，3日开始全天研讨会！
秋末冬初，依然热情似火的广州欢迎您的到来。
应该一层单衣就足够了，非常舒适的气候！
请大家关注随后发布的研讨会全版《会议指南》
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发表于 2012-10-30 19:15:18
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发表于 2012-10-30 19:21:38
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