敷贴类产品，常温储存，如何出具高温或低温不影响产品安全说明

Wincy · 发表于 2022-8-3 17:09:02

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各位大神，有个问题请教一下，我们有个三类敷贴产品，写的常温储存（不超过30℃），现在准备做临床，但医院主任说让出个高于和低于储存温度不影响产品安全的说明，当然肯定要做试验研究的，但是因为比较急，想先出个说明，大家有类似经验或有说明模板吗？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-3 17:15:42

加速老化和模拟运输过程，不是会做存储温度上下限的挑战吗？

具体的试验研究结果，最具说服力。

hongyu · 发表于 2022-8-4 08:09:44

加速老化和模拟运输过程，然后看检验指标，检验指标正常说明对产品质量影响不大，产品质量没有改变，临床效果影响不大。

Wincy · 发表于 2022-8-4 08:11:21

Simon-阿川发表于 2022-8-3 17:15
加速老化和模拟运输过程，不是会做存储温度上下限的挑战吗？

具体的试验研究结果，最具说服力。

嗯，但是来不及做，所以想先出说明

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-4 08:12:54

Wincy 发表于 2022-8-4 08:11
嗯，但是来不及做，所以想先出说明

有一个路子，找竞品的资料，出一份技术评估资料先提交注册，同时准备试验研究，等发补用。

Wincy · 发表于 2022-8-4 08:14:04

hongyu 发表于 2022-8-4 08:09
加速老化和模拟运输过程，然后看检验指标，检验指标正常说明对产品质量影响不大，产品质量没有改变，临床效 ...

嗯，谢谢

yhlzj99 · 发表于 2022-8-4 09:58:40

这个要求是参照药品来的，最简单的找其他临床试验中的资料参考一下

winchetan · 发表于 2022-8-4 10:25:43

5楼的方法是可以的，都是这样先提交，有相关的临床经验是可以适当先说明，再补充相关验证。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-8-4 15:19:12

这个一时半会也做不出来吧，只能做加速试验。

efofe · 发表于 2022-8-5 10:06:57

医院主任要的不过是一份 “出了问题不是医院责任的” 纸质声明，你懂吧