研发流程问题

我还活着却死了

请教各位大神，下图中的小试、输出的顺序哪个是对的？对研发不懂，还有就是试生产总结报告在哪个阶段写，是中试之后还是注册检批生产之后？

Simon-阿川

小试一般属于研发批次，可以在工艺验证/确认之前，

试生产，正常是在工艺验证/确认之后，但大多时候，企业考虑是成本和周期，一般会把工艺确认PQ的3批次和3批次试生产一起做。好处就是省时间，风险就是如果工艺确认失败，3批试生产也就失败，要承担物料成本的风险。

试生产的报告，可以与注册批次生产一起，也可以提前。

我还活着却死了

Simon-阿川 发表于 2022-8-4 17:51
小试一般属于研发批次，可以在工艺验证/确认之前，

试生产，正常是在工艺验证/确认之后，但大多时候，企 ...

那这两张图哪个是对的呢

luknqqnuq1

我还活着却死了 发表于 2022-8-5 07:37
那这两张图哪个是对的呢

如果是生产，研发分的很清楚的公司，试产是车间主导，研发也要写试产用sop给车间的，——这个也是最标准的流程

小公司，可能研发就负责试产了，理论上sop和试产报告可以同步出，但是严格体考的老师可以开不合格项，要求规范。


具体到设计开发输入过程，本身不是单纯的一两个sop 可能其所有的输出内容，包含文件、样机、验证报告什么的，时间跨度可能从试产前一直延伸到试产后。

而且两个图 一个是试产，一个是小样试制，你可以看看第二个图后面是不是还有中试之类的，严格来说，试产和小样试制还是有点点区别的

所以可能两个图都对

逸马杀犬于道

无所谓对错呀，不要拘泥于流程，核心还是拿证&东西能做好。。。

asan2022

第二个图片，小试结束后，证明合格后就可以试生产了，试生产的产品可以用来做工艺验证和设计确认，都没有关系

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-8-5 08:22
如果是生产，研发分的很清楚的公司，试产是车间主导，研发也要写试产用sop给车间的，——这个也是最标准 ...

是哦，两个图里都有小试、中试、样机生产三次，只是这里有些不一样，所以截图请教大家，因为这决定我工艺规程、作业指导书、技术要求之类的输出在哪阶段输出

asan2022

asan2022 发表于 2022-8-5 08:28
第二个图片，小试结束后，证明合格后就可以试生产了，试生产的产品可以用来做工艺验证和设计确认，都没有关 ...

你这个是不是诊断试剂啊

我还活着却死了

asan2022 发表于 2022-8-5 08:29
你这个是不是诊断试剂啊

不是，是诊断设备，但是是一个之前做诊断试剂的领导画的

asan2022

我还活着却死了 发表于 2022-8-5 08:30
不是，是诊断设备，但是是一个之前做诊断试剂的领导画的

哦哦，诊断试剂和设备还是不一样的

我还活着却死了

asan2022 发表于 2022-8-5 08:39
哦哦，诊断试剂和设备还是不一样的

所以，我才想问问大神，哪个是比较合理的，对于有源设备，总觉得领导画的那个哪里不对，又说不上来，经验还是不全面啊

asan2022

我还活着却死了 发表于 2022-8-5 08:46
所以，我才想问问大神，哪个是比较合理的，对于有源设备，总觉得领导画的那个哪里不对，又说不上来，经验 ...

你把小试改成样品试制，你要确定样品试制多少台，然后至少你这个运输验证在这个阶段做不合适吧，你可以参考论坛上别人的流程图，去找找吧，还是挺多的

源仔

研发可以做样机样件，前期摸索性能参数，编写文件记录。试生产一定是生产做，按照文件和记录操作，以保证产品后期一致性。就是说不能把研发人员做的产品没问题，就证明产品下生产线之后也没有问题。

我还活着却死了

asan2022 发表于 2022-8-5 08:53
你把小试改成样品试制，你要确定样品试制多少台，然后至少你这个运输验证在这个阶段做不合适吧，你可以参 ...

没有做验证，只是对包装进行研究，采用多大的，什么材质之类的研究

13268016741

可以问我，我对研发流程比较了解。哈哈哈，开玩笑的。第二张图对，因为试产属于定型验证（就是体系说的设计验证），也是设计转换的一种。既然你要设计转换，肯定要验证你的设计输出资料啊，以此来符合体系的设计输出符合输入的要求嘛。

我还活着却死了

13268016741 发表于 2022-8-5 10:53
可以问我，我对研发流程比较了解。哈哈哈，开玩笑的。第二张图对，因为试产属于定型验证（就是体系说的设计 ...

好的，懂了，谢谢哈，刚入行不久，还有很多不懂的