介入生产，质量，技术/风险的融合

医疗器械技术

随着监管的力度，风险管理需要完全融合在工作中，兼顾每一个的风险控制，我们如何展开各项的工作，企业确保是质量，成本，交付，利润是企业发展的基础。而可追溯性实现，需要大量的成本维持体系的运作。风险管理融入到过程中，如何低成本的降低风险，却是长期推动的工作。未来的风险控制，设计领域包括体系，生产过程，采购过程，人员的管理等等。验证过程的风险控制，定期的回顾性的评价，需要贯穿整个公司的评价，在管理过程，如何将管理评审发挥本身的兼职，则是降低成本的一种方式

人间_四月天

楼主是否可以继续展开谈谈想法和见解，给与大家领会学习

lunmulunmu

企业面临的问题

winchetan

未来的趋势都是会在风险评估后再做任何的工艺或检验动作了，现在已经在开始这样，但不是全部，是在设计阶段有进行一些，但都是模版式的风险评估。

alp

这部分内容在ISO 13485:2016的4.1、5.4、5.5和8.2.5章节都有提到。
尤其是4.1.2和4.1.3章节。
可以参考一下。

另外，也可以参考一下ISO 9001:2015中的第4章节。

思考这类问题的人，起码也是总监级的。

我家Wo_Dei

winchetan 发表于 2022-8-8 10:32
未来的趋势都是会在风险评估后再做任何的工艺或检验动作了，现在已经在开始这样，但不是全部，是在设计阶段 ...

本来就是，你的任何动作都要有依据的，而依据则多半来源于风险的考量

AA金木水火土

说起来容易做起来难，能做到知法守法已经不错了。如果真的按照风险管理的方法来做，一般的企业都无法承受。我们以前做过一段时间的飞马，从DF到UF，就这个做了有大半年。而且要富有经验的人员来主导，通过头脑风暴来寻找潜在风险，但实际上找到了风险，也不是就成功了，因为风险的来源，大部分是设计。那么设计变更，就有很多的问题发生，要重新开模，要重新验证，有可能的注册变更，重新型检。另一方面，如果有任何变更，不管是工艺还是研发，又得重新评估相关的风险，得做相关的验证，变更相关的文件。这个当然是控制风险，节约成本的一个很好的方式。但是从老板的角度看，这些风险管理活动并没有带来直接的收益，属于防患于未然的一个管理活动，但却消耗了很多的运营成本，得不偿失。而且这个过程越严谨，时间越长，这个是90%的老板无法忍受的事情。

医疗器械技术

AA金木水火土 发表于 2022-8-9 13:46
说起来容易做起来难，能做到知法守法已经不错了。如果真的按照风险管理的方法来做，一般的企业都无法承受。 ...

企业发展的速度决定利益链的关系，国家的监管常态化的方向，随着标准的的管理，未来建立的监管渠道会更多，如何合规的生产管理，是必须的趋势，也许短暂的利润效益增加，带量更多潜在的风险，风险的危害则是致命的打击。企业的发展趋向是规范化的风险控制，资金风险的控制，常态化的管理风险控制

医疗器械技术

人间_四月天 发表于 2022-8-8 09:00
楼主是否可以继续展开谈谈想法和见解，给与大家领会学习

好多需要自持续的理解和探讨，多维度的思考，风险管理是多元化的资源整合，需要负责人的给予资源支持。不然，也是只能谈一下

AA金木水火土

李立12 发表于 2022-8-10 10:14
企业发展的速度决定利益链的关系，国家的监管常态化的方向，随着标准的的管理，未来建立的监管渠道会更多 ...

你说的没错，但是资本是只可怕的怪兽，它会扭曲很多人的良知。走捷径是每个人都希望的，但是合规经营是底线，大部分人会喜欢打擦边球，但是违法就是越过红线了。规范和完善的监管是个发展方向，最终医疗器械会走到和制药一样的规范化。

医疗器械技术

AA金木水火土 发表于 2022-8-10 14:27
你说的没错，但是资本是只可怕的怪兽，它会扭曲很多人的良知。走捷径是每个人都希望的，但是合规经营是底 ...

是啊，我们在法规下的工作，思维局限到自己的角色中， 格局的打破也是成长的要求，合规和利润的结合，未来的政策发展，我们如何保证企业的利润，也是企业生产的根本。有的时间细想下来，企业也难。创新的资本也是来源于生存的保证，没有合理的利润，何来推动高成本的质量管理啊。

AA金木水火土

李立12 发表于 2022-8-11 10:10
是啊，我们在法规下的工作，思维局限到自己的角色中， 格局的打破也是成长的要求，合规和利润的结合，未 ...

所以我个人觉得现阶段医疗器械行业还属于野蛮生长的阶段，国家放宽管理，催生一些有能力，有前途和远见的企业。等到了一定的阶段，就会提升从业者的资质。创新企业和一些玩资本游戏的企业，喜欢打擦边球的企业会逐步淘汰。形成优质的大型企业和优质项目的创新企业并存的局面，一些先天不足或者基础不扎实的企业，迟早被淘汰的