线上2022.08.11 | 细胞治疗产品中美法规解读及合规生产策略

IPPM小助手

前言

随着多款细胞治疗产品获批上市，细胞治疗行业已逐步进入后临床时代，行业生态也随之发生了 显著变化。工业界的首要考虑将从生产线的搭建逐渐转向生产过程的合规性，以促进CART从早期小规模向体系化GMP生产的顺利过渡。

本课程特邀原宾夕法尼亚大学CART开发专家张长风博士，以全球首款CART上市产品Kymriah与国内首款基因敲除型CART产品ssCART-19的真实案例为线索，对目前国内颁布的细胞治疗产品药学相关法规与指导原则进行介绍与解读，并与FDA相关法规要点进行对比分析，同时由Cytiva 技术专家李唐平博士对免疫细胞治疗产品的行业法规及生产工艺流程进行系统梳理。

讲师介绍
李唐平 博士：Cytiva | 细胞与基因治疗产品经理
简介：毕业于北京协和医学院基础学院，细胞生物学博士。博士期间从事干细胞分化调控机制及临床应用研究。多年生物医药行业从业经验，曾担任过高级应用学家、产品经理。现就职于Cytiva，担任细胞与基因治疗产品经理。

张长风 博士：上药生物治疗 注册总监 | 原宾夕法尼亚大学CART开发专家

简介：深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。

报名方式

1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面
2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1104

课程费用
直播：免费IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放入会咨询：张老师，13062826178

特别鸣谢

Cytiva是全球生命科学领域的先行者，在全球40余个国家和地区拥有8000名员工。Cytiva致力于推进和加速治疗。

作为客户可信赖的合作伙伴，Cytiva专注于生物研究、开发创新疫苗、生物药物以及新型细胞和基因疗法等领域，提升了药物研究和生物工艺的速度、效率和能力，为惠及全球患者开发、制造和交付变革性药物。

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哈哈，看这视频还会有小礼品可能哦