已上市包材 技术类变更

Linak26

新购置了生产设备，包材质量标准中规格尺寸发生变化，同时新增包材原料生产商。
包材登记人根据《药包材变更研究技术指南》开展相关研究后，就包材登记人而言，这个变更等级如何确定？自行评估后沟通交流？
新旧两种生产设备模具不同，导致包材有两个规格尺寸，同一个包材可以有这两个尺寸的质量标准吗？
这个变更报上去，包材的登记状态可能会从A变为I吗？

有个性的乡巴佬

变更登记是指微小，中等这些嘛  ，看那个变更指导原则怎么规定的，至于CDE那个登记状态  还真不清楚，我觉得你要是没重新提交包材备案，应该不会变  ，不过你这新增供应商 肯定要重新提交吧

Linak26

eastwz9 发表于 2022-8-11 16:17
变更登记是指微小，中等这些嘛  ，看那个变更指导原则怎么规定的，至于CDE那个登记状态  还真不清楚，我觉 ...

指导原则只分了技术和非技术变更，但原辅包等级平台分微小中等重大变更，感觉要沟通交流一下变更等级，
指南里有变更原料供应商的研究要求，应该就是可以走变更的吧。

有个性的乡巴佬

Linak26 发表于 2022-8-11 17:24
指导原则只分了技术和非技术变更，但原辅包等级平台分微小中等重大变更，感觉要沟通交流一下变更等级，
...

可以问一下CDE老师

Emilythj

已经为A的药包材变更请参考《已上市化学药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》里面的变更等级