线上2022.08.23 | 细胞治疗药物商业化生产GMP合规要点及生产管理策略

IPPM小助手

让细胞药物谱写生命新篇章

前言

细胞治疗药物已正成为当下和未来极具前景的新型治疗药物，是极有希望治愈肿瘤的前沿治疗方式。截止2022年8月，中国已有2款细胞治疗药物上市。2022年2月，南京传奇生物的西达基奥仑赛于美国通过上市申请批准,成为中国首个获FDA批准的细胞治疗药物。

2022年1月6日，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行完善，并考虑到国内企业在生产管理过程中的实际情况，但同时也提出了更高的管理要求。药企需要在细胞治疗药物的全过程严格执行GMP要求，确保产品质量稳定可控，保障患者用药安全。

随着技术和行业不断发展，将有更多细胞治疗药物进入商业化阶段，我国细胞治疗相关政策及技术亟待提升及完善。本次课程针对细胞治疗药物从技术转移到商业化生产阶段，GMP生产体系的建立、合规管控要点、实际商业化生产中遇到的难点进行逐一剖析。特邀南京传奇生物生产总监徐学杰老师及专注细胞药物的CQDMO企业谱新生物生产负责人叶学志老师联合授课，与业内人士共同探讨细胞治疗药物的GMP生产话题。

报名方式

1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面

2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名：https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1107
课程费用

直播：免费
IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放
入会咨询：张老师，13062826178

特别鸣谢

江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m2 GMP厂房）、深圳基地（8000m2 GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。
谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、HiLenti™悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx™全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。