无菌试验阳性对照

丹丹学姐

为什么中国药典要求无菌要做阳性对照，而美国药典不需要呢？求大神赐教！！！

砥砺前行n66

中国药典NB

依然星期三

因为美国药典规定了每配制一批培养基就必须进行培养基的适用性检查，中国药典规定若配制灭菌的程序经过验证，每批干粉培养基进行一次适用性检查就可以了。
因此每次做阳性对照 其作用相当一次现时的、小规模的培养基灵敏度检查和方法适用性试验 ，如阳 性对照菌生长 良好，说明所用培养基的营养度及采取的检查方法和 检验条件能够满足污染菌的生长，所采取的稀释、中和、灭活等去除抑
菌性的方法是有效的。

Maybe12345678

确定吗  不做阳性对照  怎么知道产品会不会抑菌  万一产品有菌  只是被抑制生长  如何检查药品的无菌

rogerbs3

要做的吧，就是看有没有假阴性的可能

火舞精灵

美国不做阳性对照，是因为验证方法不发生改变的情况下，方法是可以排除抑菌性的，自信心比较强，而且美国对活体微生物的管理比较严格；
中国要求做阳性对照，验证的方法不一定能排除抑菌性，而且对于活体微生物的管理相对宽松。
做比不做强，多做比少做强，这是很多人的惯性思维，尤其是一些第三方审计或官方审计的砖家。

小金库

大神分析的有道理

ysf0c4ocqj

感谢分享~~~~

云云tqs

好了，现在不用了，每批培养基就必须进行培养基的适用性检查

门门

云云tqs 发表于 2024-8-26 10:40
好了，现在不用了，每批培养基就必须进行培养基的适用性检查

阳性对照也得做（药典说的）。
2025就更开心了，每批培养基（按配制批号）都得做适用性。

18913555243

其实，试验时的影响因素太多，为了避免无菌试验的偏差做阳性对照很合理。理化试验都是一次试验，一次对照的。