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如何在生产批件上增加规格

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药徒
发表于 2022-8-19 10:13:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产批件上有两个规格(均为原研参比制剂的规格),如果需要增加规格如何操作?是直接走变更,还是做补充申请资料?
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宗师
发表于 2022-8-19 10:15:14 | 显示全部楼层
包装规格还是规格
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药徒
发表于 2022-8-19 10:38:33 | 显示全部楼层
变更规格需要报国家
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药士
发表于 2022-8-19 11:01:06 | 显示全部楼层
外包装规格好办,内包装就要看变更指导原则了
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药徒
发表于 2022-8-19 11:11:33 | 显示全部楼层
产品规格需要报补充申请,包装规格自行控制。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-19 13:47:48 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-8-19 11:01
外包装规格好办,内包装就要看变更指导原则了

按变更指导原则,那就不必再用参比制剂了吧
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大师
发表于 2022-8-19 14:22:23 | 显示全部楼层
报补充申请
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发表于 2023-7-20 16:10:13 | 显示全部楼层
你好,药品增加规格具体流程和资料能分享吗?马上需要申报,不懂
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药徒
发表于 2023-7-20 16:33:27 | 显示全部楼层
增加规格需要报药监局,如果是过了一致性评价的化药,最好按照申报一致性评价的资料准备变更申报资料,这样新增的规格就直接过评。增加包装规格就参照变更指导原则,该报省局报省局,该报年报就报年报
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