体系记录

Wendy0919 · 发表于 2022-8-19 16:08:42

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请教各位，填写好的体系记录还需要盖受控文件章吗

winchetan · 发表于 2022-8-19 16:38:54

记录，医疗器械不会管得好严格的，想规范一点就是，电子档打印，然后发放就发一个记录模版，盖受控章，使用就电子档打印，这样是目前为止感觉最好的一个方式。

jjxkm2010 · 发表于 2022-8-19 17:34:38

这个一般不会加盖受控印章，但是有保留期限，根据你的产品寿命你保存好就行了，到期后再决定是保留或销毁

hw_21cn2021 · 发表于 2022-8-19 21:27:32

文件盖章的目的是文件属于标准性的东西，需要分发到N部门》=1，原件文控保存，分发件属于复制，
记录只是执行性的东西，对应签字即可，通常不需要分发，具有唯一性，不需要受控章，复制的情况很少，也可以盖章但是不需要相关部门再批准，因为记录属于文件一部分，受控时已经批准过了。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-19 22:09:07

是的

tytv99 · 发表于 2022-8-20 10:04:39

不需要，但是各部门需要定期整理移交给相应保管部门进行归档

feignte · 发表于 2022-8-20 10:20:53

不需要。写字和签字即证明记录的真实性。

abcd8848 · 发表于 2022-8-21 12:00:32

不用，只要有编码可控制就行

嵩鼠 · 发表于 2022-8-22 10:10:51

记录不需要

迷之久远 · 发表于 2022-8-22 11:55:22

控制记录的模板即可，定期归档，定期内部审核检查记录。