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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 关键设备3Q验证
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关键设备3Q验证

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Fiona。
药徒
发表于 2022-8-20 11:27:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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要做三类产品，但是我们的关键设备还没进行3Q验证。我提出要做，但是要花钱，老板就觉得为什么厂家给的出厂报告不能用
我解释半天他就是不能接受，要我打电话问省药监局，我真的无话可说了
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like13366248620
药徒
发表于 2022-8-20 12:24:23 | 显示全部楼层
给个药监局的电话给老板，让老板自己去求证去
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-20 12:56:24 | 显示全部楼层
项目一样为什么厂家给的出厂报告不能用  虽然厂家一般不给做PQ
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Fiona。
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-20 13:49:00 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-08-20 12:56
项目一样为什么厂家给的出厂报告不能用  虽然厂家一般不给做PQ

关键就是PQ咋做呢？
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点评

三国杀大神
木木老师好久不见  详情 回复 发表于 2022-8-22 11:42
猫咪特工
厂家给的项目不全，那就得自己做啊 对着 JJF1815 和 验证指南 缺哪些做  详情 回复 发表于 2022-8-20 14:15
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青山东格
药徒
发表于 2022-8-20 13:54:57 | 显示全部楼层
出厂报告和3Q确认不是一回事哈
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青山东格
药徒
发表于 2022-8-20 13:56:13 | 显示全部楼层
青山东格 发表于 2022-8-20 13:54
出厂报告和3Q确认不是一回事哈

什么设备，讲一下，给你点建议
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Fiona。
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-20 13:59:09 来自手机 | 显示全部楼层
青山东格 发表于 2022-08-20 13:56
什么设备，讲一下，给你点建议

生物安全柜和灭菌锅
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青山东格
药徒
发表于 2022-8-20 14:00:32 | 显示全部楼层
Fiona。 发表于 2022-8-20 13:59
生物安全柜和灭菌锅

这么简单的设备自己搞哈
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Fiona。
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-20 14:01:24 来自手机 | 显示全部楼层
青山东格 发表于 2022-08-20 14:00
这么简单的设备自己搞哈

那些检测设备买下来也不少钱啊
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青山东格
药徒
发表于 2022-8-20 14:03:39 | 显示全部楼层
青山东格 发表于 2022-8-20 14:00
这么简单的设备自己搞哈

这使用前设备验证必须要做的，很简单的设备，原理清晰根据厂家提供的资料，自己就能验证，给老板省下一笔钱，给你发奖金多好。
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青山东格
药徒
发表于 2022-8-20 14:04:48 | 显示全部楼层
Fiona。 发表于 2022-8-20 14:01
那些检测设备买下来也不少钱啊

风速、高效检漏，粒子检测仪，公司没有哈，你厂房咋做的
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青山东格
药徒
发表于 2022-8-20 14:08:00 | 显示全部楼层
青山东格 发表于 2022-8-20 14:04
风速、高效检漏，粒子检测仪，公司没有哈，你厂房咋做的

也许懂了，不知道对不，公司是不是没有相关的验证测试用的仪器设备，巧妇难为无米之炊吧？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-20 14:15:32 | 显示全部楼层
Fiona。 发表于 2022-8-20 13:49
关键就是PQ咋做呢？

厂家给的项目不全，那就得自己做啊  

对着 JJF1815 和 验证指南  缺哪些做
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黑喵警长
药生
发表于 2022-8-20 15:17:56 | 显示全部楼层
工作中就是听老板的。
落缺陷再说，都不一定能干到那时候呢
再说了，万一检察员接受老板的想法呢，嘿嘿
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Fiona。
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-20 17:26:27 来自手机 | 显示全部楼层
青山东格 发表于 2022-08-20 14:08
也许懂了，不知道对不，公司是不是没有相关的验证测试用的仪器设备，巧妇难为无米之炊吧？

之前厂房验收就是第三方做的
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Fiona。
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-20 17:27:00 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-08-20 14:15
厂家给的项目不全，那就得自己做啊  

对着 JJF1815 和 验证指南  缺哪些做

就是没相应的检测设备啊
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猫咪特工
喔 问题在这啊 你们是什么产品啊 如果不是很需要就算了吧  详情 回复 发表于 2022-8-20 17:28
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-8-20 17:28:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 木木杨1 于 2022-8-20 17:29 编辑
Fiona。 发表于 2022-8-20 17:27
就是没相应的检测设备啊

喔  问题在这啊   文件拿给老板看看    老板觉得不要那就算了吧
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wangqian1
药徒
发表于 2022-8-20 17:44:12 | 显示全部楼层
以后也要定期3Q吧，还是需要相应的检测设备呀
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andyzheng
药徒
发表于 2022-8-22 08:08:04 | 显示全部楼层
觉得有风险事先提出来，有什么条件做什么事，没必要给自己太大压力，
器械的监管和药品差别挺大的
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逸马杀犬于道
药徒
发表于 2022-8-22 08:39:17 | 显示全部楼层
老板指哪往哪冲就完了~写个备忘录，留点聊天记录自己存着就好~
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