洁净室温湿度

果果宝宝 · 发表于 2022-8-23 14:45:10

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洁净实验室哪些房间需要记录温湿度

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-23 14:51:53

这问题问的，我只能回答：“所有房间！”

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 15:02:41

10万级区域以及以上，均需要。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-23 15:09:58

结合产品的工艺去考虑需要控制温湿度（或温度或相对湿度）的要求，以及空调系统的自动化程度等进行评估。一般的更衣间、洁净走廊等都不记录温湿度

kent8145 · 发表于 2022-8-23 15:12:10

一般情况下，应该对所有房间进行监控（做验证时就是包含整个空调系统的）

ouyang_xg · 发表于 2022-8-23 15:16:04

在GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中提到，温、湿度是根据工艺和产品的要求来确定。
药品生产工艺和产品对温、湿度没有特殊要求时。A、B、C级的温度应为20~24℃，相对湿度应为45%~60%， D级的温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
人员净化及生活用室的温度，冬季应为16~20 ℃，夏季应为26~30 ℃。
GMP指南中也有描述

栗子7 · 发表于 2022-8-23 15:18:02

需要进行记录的，应该是功能间和存放间，其他房间需要控制温度，但不一定需要进行记录。

Monstersvxn · 发表于 2022-8-23 15:25:34

你问题问的都不攻自破，既然是洁净区了，肯定都需要符合温湿度标准，不然就不合格，就不叫洁净区了。

思si · 发表于 2022-8-23 15:34:48

洁净厂房内的所有房间，然后就是仓库、留样室、物理实验室、化学实验室等实验室

成慧潫 · 发表于 2022-8-23 17:01:07

经风险评估认为需要记录的房间

小铁犇 · 发表于 2022-8-23 17:21:06

重点功能间每班监测，像洗衣房这种非主要功能间可以一个月由质量人员监测一次，一个月内覆盖所有房间

磊zvuedmmr · 发表于 2022-8-23 17:22:41

所有有洁净度要求的区域或房间都需要记录。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 17:26:46

功能间和存放间

Hill301 · 发表于 2022-8-23 18:53:40

全部都要，，

hhww14 · 发表于 2022-8-24 08:42:38

评估决定，温湿度对工艺和物料有影响的房间每班记录一下。其他房间自定周期。验证期间全测。

winchetan · 发表于 2022-8-24 08:50:13

个人建议，要是做实验不频，做实验的时候每次实验前后监测就好，要是做实验频繁，每天监控，一般是所有房间的，文件规定清楚即可。

消愁 · 发表于 2022-8-24 09:05:52

我们这只要是洁净区都进行记录了

小米的窝窝 · 发表于 2022-8-24 11:21:49

所有洁净区的温湿度都是需要监控的，无论是药品还是医疗器械生产企业均有相关要求。

香香香 · 发表于 2022-8-24 13:12:22

Monstersvxn 发表于 2022-8-23 15:25
你问题问的都不攻自破，既然是洁净区了，肯定都需要符合温湿度标准，不然就不合格，就不叫洁净区了。

但是洁净间，温湿度设定是一回事，记录是另外一回事

向成瑞 · 发表于 2022-8-24 14:03:43

功能间