二类有源医疗器械，关于批次和工单的问题

白井黑

1.一个批次可以分成多个工单吗？
2.我司的批号编码规则包含了生产日期（集团定的），派工时提前打印标贴，但实际情况该批次量比较大当天生产不完，可能需要2-3天，但是标贴的批号和生产日期都为同一天，是否有法规风险？
3.针对以上情况，生产记录，检验记录该如何填写？
本人00后小白，恳请大佬们赐教，尽量详细。

zhangyang8314

1、一个批次可不可以分成多个工单我觉得要看是什么产品和哪个工序（工艺），批的定义大概是生产条件相对稳定时所生产具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。分单后还可以满足批的定义，应该就可以分。
2、一个批号的产品可以生产几天，但是生产日期的确定我觉得还是要看工艺和验证的。
3、针对上边2个问题，如果分单合理、生产日期确定妥当，如实的写生产记录是没有问题的。特殊情况。。。。。

静待花开1234510

我的理解，必须批号20220820，生产时间是20220820至20220822，然后产品的生产日期都是20220820.。。批记录如实记录。与法规不冲突吧，如果有效期是两年，20220820生产的在20240819就到期了，而20220821生产的产品还没到期就视为到期了。。不允许使用了啊。。至于工序，我们是参照药品GMP不得迟于总混的初始日期，所以我们的日期是分装的初始日期，看一下你们公司的具体情况。我们公司是无源产品

PO噗

生产日期和生产工序日期是不一样的。例如：可以把领料日期（2022.08.25）作为产品的生产日期（这时候就开始算有效期了），然后组装和检验日期为2022.08.25~2022.08.27，最后包装日期为2022.08.28。并不冲突。

随风灬随行

批号的话问题不大   生产日期的话得看你们是怎么规定的   是从开始领料生产那一刻开始算生产日期  还是  到产品完成那一刻算生产日期

白井黑

静待花开1234510 发表于 2022-8-25 08:38
我的理解，必须批号20220820，生产时间是20220820至20220822，然后产品的生产日期都是20220820.。。批记录 ...

好的谢谢，你的理解是对的