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[日常管理] 数据可靠性

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药徒
发表于 2022-8-25 10:12:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下大家:
最近接受的FDA或欧盟或NMPA的检查中,有没有强制要求滴定仪,熔点仪,旋光仪,水分仪也更新成计算机系统,符合数据可靠性要求的?
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药徒
发表于 2022-8-25 11:11:36 | 显示全部楼层
没有,没有任何法规和指南要这几个仪器更新的,你只要保证数据可追溯和完整就行。

点评

我们目前滴定仪和水分仪都是打印的纸质滴定图,辅助仪器使用台账; 旋光仪和熔点仪没有打印图,直接进行数据读取并记录,辅助仪器使用台账。 请问一下这样可以吗?  详情 回复 发表于 2022-8-26 10:09
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 10:09:04 | 显示全部楼层
李凯12 发表于 2022-8-25 11:11
没有,没有任何法规和指南要这几个仪器更新的,你只要保证数据可追溯和完整就行。

我们目前滴定仪和水分仪都是打印的纸质滴定图,辅助仪器使用台账;
旋光仪和熔点仪没有打印图,直接进行数据读取并记录,辅助仪器使用台账。
请问一下这样可以吗?
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药徒
发表于 2022-9-2 20:32:04 | 显示全部楼层
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