多规格工艺验证

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-8-29 11:27:59

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最近在做一个二类的敷料产品，涉及到多个装量规格，但工艺验证只做了一个常用的装量规格，请问这种情况该怎么处理呀？申报的时候会有啥挑战不？

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-29 12:23:01

二类无菌耗材类，没有工艺验证，有关键工序验证，选取最复杂的产品。。。最具有代表性的。。可以覆盖其余型号

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-8-29 13:05:53

静待花开1234510 发表于 2022-8-29 12:23
二类无菌耗材类，没有工艺验证，有关键工序验证，选取最复杂的产品。。。最具有代表性的。。可以覆盖其余型 ...

那请问怎么去提供最具代表性的证明呢？

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-29 14:43:29

最大最小中间

1358032306 · 发表于 2022-8-29 16:28:30

保持一致。。。。

未来的实验员 · 发表于 2022-8-29 16:42:19

同问，楼主先。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-8-30 13:48:23

看你的规格是哪种不同？如果仅装量不同，可以分析容器尺寸、材质、接触面等，可以选一种验证。如果不同规格的生产工艺不同，那要分别验证。

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-8-30 15:32:59

岑3ccb2182 发表于 2022-8-30 13:48
看你的规格是哪种不同？如果仅装量不同，可以分析容器尺寸、材质、接触面等，可以选一种验证。如果不同规格 ...

只是容器尺寸不同，容器的厂家和材质是一样的，但是我们没有做最小和最大的验证，只做了中间装量的验证，请问这个怎么解释呀？

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-16 13:45:21

奈何明月照沟渠发表于 2022-8-30 15:32
只是容器尺寸不同，容器的厂家和材质是一样的，但是我们没有做最小和最大的验证，只做了中间装量的验证， ...

如果不同装量的生产工艺相同，比如分装灌装的设备都是同一个，只是调节不同量程就可以实现那就不用纠结，选一个常规的做验证就可以了。就算体系考核时提出来了，也不是关键项，毕竟做了验证，有没有和充不充分是两回事。你也可以解释后续批量生产的常规规格就是你们验证的那个规格，如果有其他规格投产，那么投产前再进行验证。怎么说都解释得通。

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-9-19 08:51:46

岑3ccb2182 发表于 2022-9-16 13:45
如果不同装量的生产工艺相同，比如分装灌装的设备都是同一个，只是调节不同量程就可以实现那就不用纠结， ...

好的，受教了

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