药物警戒主体系文件附录

溪湖海 · 发表于 2022-9-5 15:28:57

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药物警戒主体系文件附录5：正在开展的上市后安全性研究或其他数据收集项目列表。和附录7 药物警戒体系性能指标考核结果。这两个要怎么弄啊？有知道的么指点一下啊

WithanOrchid · 发表于 2022-9-5 16:36:53

参考一下质量体系的，我这里是照搬改改

xkdlzg · 发表于 2022-9-5 16:45:17

按照知道原则进行，现在药物警戒也是一大块

致诚科技 · 发表于 2022-9-5 16:53:34

附录5，即公司有没有正在开展的上市后安全性研究，或其他的安全性研究；附录7，为保证药物警戒体系质量目标的实现，是怎样进行质量控制的，设定了哪些指标，对这些指标的考核情况是什么结果。您感兴趣的话，可以关注“致诚PV”公众号，Pv学院里面吴昊老师将的主文件撰写非常详细。

溪湖海 · 发表于 2022-9-6 08:51:27

WithanOrchid 发表于 2022-9-5 16:36
参考一下质量体系的，我这里是照搬改改

哦哦好的谢谢

溪湖海 · 发表于 2022-9-6 08:51:55

xkdlzg 发表于 2022-9-5 16:45
按照知道原则进行，现在药物警戒也是一大块

哦哦，好的谢谢

溪湖海 · 发表于 2022-9-6 08:52:20

致诚科技发表于 2022-9-5 16:53
附录5，即公司有没有正在开展的上市后安全性研究，或其他的安全性研究；附录7，为保证药物警戒体系质量目标 ...

好的谢谢我去看看