关于生产完多久时间送去灭菌

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定义生产完多久时间内送去灭菌是否做个初始污染菌的验证和灭菌回来的无菌验证然后定义一个时间就行了。

TiAmoe1o

+1 等大佬解读

Simon-阿川

企业需定义灭菌前初始污染菌的限度，一般为1000CFU/件。

同时，做一个灭菌前存储期限验证，一般为1、4、7、14天测试初始污染菌水平，不超过1000CFU/件即可。

正常情况下，若是在洁净区规范操作，极少见初始污染菌超标的。

静待花开1234510

确定初始污染菌限度，我们是400cfu/33平方厘米
然后，针对封口后产品，7天，14天、21天，28天，因为疫情被动补充了42天。不超过初始污染菌限度。

有个性的乡巴佬

啥东西灭菌啊  不说清楚  

zh11314

大家做完储存期限验证，初始污染菌是大量增加的还是不太变化还是减少的呢？

Simon-阿川

zh11314 发表于 2022-9-14 09:56
大家做完储存期限验证，初始污染菌是大量增加的还是不太变化还是减少的呢？

短时间不太变化，时间长了会减少。

kuwaithan

这个主要看你的灭菌方式和灭菌方法，生产后需要做初始污染水平检测，放置后需要做连续检测，最终的微生物限度，需要根据你的灭菌能力的上限去设置。虽然指南有一些解释，但是你在生产中产品存放的条件不一样，生产中存在的微生物种类也不一样，微生物的增殖水平也会有差别，需要按照实际去做验证才能确定这个时间。不过也可以参照前面一些经验去做设置，然后验证结果符合预定要求就可以了。

牛魔王sys

谢谢分享~~~

吴欢

也得针对不同产品，一般的器械塑料件，表面干燥，装在呼吸袋里面，其实微生物负载高不了，而且也不容易繁殖，如果是一些有水并且有养分的，那就长起来蛮快的

依然故我

没必要搞得太深奥，其实，就是做一个灭菌前的中间品储存期限验证，验证最长储存期限，验证的第一指标就是初始污染菌了，由于原标准已经作废，现在对灭菌前初始污染菌的控制有的说是继续执行100，有的说是1000也可，这些都不重要，重要的是这个控制水平要符合你的灭菌验证，即灭菌时可接受的初始污染菌水平，其他指标如微粒污染，根据具体产品决定是否适应，如果不适应那么也可以不做，再如老化问题，如果你的产品生产日期自第一工序开始，那么由于包含在有效期内了，可以不用管，但如果你的产品生产日期自成品开始，由于该储存期限过长可能会被官方质疑，还有储存时间过长对灭菌的影响等都得按照具体产品判断是否适应。灭菌前的中间品需要长时间储存，基本上是因为小微企业的销量不足和产量不足造成，灭菌费用能省则省，灭菌批包含生产批，虽然包含种种潜在问题，这也是无奈之举，官方也认可，把验证做好就行了，基本上不会有大问题。

lyluo922

灭菌剂量/浓度是依据初始污染菌来确定的，做个存放周期的验证，在达到最大存放期限前灭菌就好了

小铁犇

Simon-阿川 发表于 2022-9-14 10:05
短时间不太变化，时间长了会减少。

我们想延长到3个月，一般有这么做的么

小铁犇

静待花开1234510 发表于 2022-9-14 09:07
确定初始污染菌限度，我们是400cfu/33平方厘米
然后，针对封口后产品，7天，14天、21天，28天，因为疫情被 ...

那这个验证要做几个批次呢？

小铁犇

依然故我 发表于 2022-9-14 14:33
没必要搞得太深奥，其实，就是做一个灭菌前的中间品储存期限验证，验证最长储存期限，验证的第一指标就是初 ...

我们就是小企业，产量不足，产出第一批到最后一批一起灭菌，要历时三个月

静待花开1234510

小铁犇 发表于 2022-11-24 14:56
那这个验证要做几个批次呢？

我们做了一个批次 我觉得应该做三个批次 但是质量认为不需要 我就无所谓了

小铁犇

静待花开1234510 发表于 2022-11-24 14:58
我们做了一个批次 我觉得应该做三个批次 但是质量认为不需要 我就无所谓了

一个批次三支？

静待花开1234510

小铁犇 发表于 2022-11-24 14:59
一个批次三支？

我没理解你的问题 qq549462838  私聊吧 三支是什么

小铁犇

静待花开1234510 发表于 2022-11-24 15:12
我没理解你的问题 qq549462838  私聊吧 三支是什么

没有QQ，三支，就是取三个样品来做？

静待花开1234510

小铁犇 发表于 2022-11-24 15:14
没有QQ，三支，就是取三个样品来做？

好吧 微信 z549462838   取三支够检验用的吗