灭菌SLR和SAL的关系

负红颜

David-xu 发表于 2022-9-16 16:50
你这是歪门邪道，小心走火入魔

请让我用正道的光击败你，希瑞，赐予我力量吧。。。

负红颜

David-xu 发表于 2022-9-16 16:55
正道有没有兴趣？

给我名额，我去捧个场。

David-xu

负红颜 发表于 2022-9-16 17:06
给我名额，我去捧个场。

名额我也没有，要花钱的。https://www.ouryao.com/thread-696817-1-1.html 有兴趣自己看帖子报名。

负红颜

David-xu 发表于 2022-9-16 17:12
名额我也没有，要花钱的。https://www.ouryao.com/thread-696817-1-1.html 有兴趣自己看帖子报名。

就知道要钱，你是讲师，难道就没有内部号吗？

David-xu

负红颜 发表于 2022-09-16 17:46
就知道要钱，你是讲师，难道就没有内部号吗？

我的号绑定了给不了别人。我只负责讲课，其他不是我负责，报不报名是你考虑的事情，不是我该考虑的。

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3075589379

David-xu 发表于 2022-9-16 14:05
@3075589379 请教一下，图二中的红色标记也是这样计算的吗？我算了下，得不到上面的数字

MPN=10，n=100，r=100/（e^10）=0.00453999，这里的r指阴性的BI数量，还不是阴性率，阴性率=r/n=0.0000453999，阳性率=(1-0.0000453999)*100%=99.99546%

3075589379

负红颜 发表于 2022-9-16 10:40
你不用给他解释那么多了，我估计他连PDA TR1都没看完，不思考，就出来了。

应该说，这也是给我自己解释的，之前也没有搞清楚具体怎么算的。

David-xu

3075589379 发表于 2022-09-16 18:16
MPN=10，n=100，r=100/（e^10）=0.00453999，这里的r指阴性的BI数量，还不是阴性率，阴性率=r/n=0.0000453999，阳性率=(1-0.0000453999)*100%=99.99546%

好的，谢谢。我再消化一下。你那个泊松分布的算法我还是没太理解，能多算两组数据吗？

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负红颜

David-xu 发表于 2022-9-16 18:40
好的，谢谢。我再消化一下。你那个泊松分布的算法我还是没太理解，能多算两组数据吗？

徐大哥，你今晚把我累的不轻啊。

负红颜

3075589379 发表于 2022-9-16 18:24
应该说，这也是给我自己解释的，之前也没有搞清楚具体怎么算的。

为了给他画图和算数，我容易吗。

David-xu

大哥，7号tahoma加大加红，你是怕我直播人气不够，要给我添砖加瓦吗？
孢子数量下降4个对数时，存活概率绝不会等于100%（可能会无限洁净这个数字），其他计算结果和iso14161上也不一样。

mpn=in（n/r）这种方法前面我们已经计算过，你既然会高科技，能不能用泊松分布计算一次？

计算

负红颜

David-xu 发表于 2022-9-16 20:30
大哥，7号tahoma加大加红，你是怕我直播人气不够，要给我添砖加瓦吗？
孢子数量下降4个对数时，存活概率绝 ...

我懒得跟你啰嗦了，徐老师再见。

David-xu

我承认确实看不懂那一串R语言，大家都有自己擅长的和不擅长的，不用装高手可以？

3075589379

David-xu 发表于 2022-9-16 14:03

10^(-1)时，MPN=0.1，10^(-2)时，MPN=0.01，其他类推，MPN不全部等于1

3075589379

David-xu 发表于 2022-9-16 18:40
好的，谢谢。我再消化一下。你那个泊松分布的算法我还是没太理解，能多算两组数据吗？

当t=1，n=0时，P(N(1) = 0)=e^(-λ)，其中的λ就相当于MPN，P表示阴性概率r/n（此处的r、n是MPN公式中的代号），与MPN=ln(n/r)可以互相转换。

λ就相当于MPN，P=r/n=e^(-MPN)，跟MPN=ln(n/r)是一样的。

龙鸟犀水派

回看帖子，观看两位大师斗法

机智鼠

在灭菌领域，SAL（无菌保证水平）与SLR（无菌试验次数或样本量）密切相关。SAL表示产品经灭菌后无菌的概率，通常以10形式表示，如10即百万分之一阳性概率。SLR则是为实现特定SAL所需的试验样本量或灭菌周期数，其关系基于统计学置信水平计算。

您列出的数据符合**《中国药典》无菌检查法（Ch.P. 2020年版）**及**ISO 11737-2**标准中的微生物存活曲线模型。具体推算逻辑如下：

1. **6个SLR对应63%阳性**：基于单次灭菌存活概率为10（即100%），6次独立灭菌后，微生物存活概率为 (1/10) × 100% ≈ 0.0001%（即10），但此数据可能为简化示例，实际需结合初始污染量计算。

2. **公式推导**：  
   SAL = 10 = (1 - 存活率)^SLR  
   例如，12个SLR对应SAL=10时，需满足：  
   (1 - 存活率)^12 = 10 → 存活率 ≈ 0.999917（即每样本存活概率为0.0083%）。

3. **法规依据**：  
   - **ISO 11135/11137**：规定SAL≤10为灭菌验证标准。  
   - **GB/T 19973**：要求无菌检查样本量（SLR）需覆盖置信水平95%以上。

综上，SLR与SAL呈指数负相关，需通过统计模型确保灭菌过程的可靠性。具体数值需结合产品初始污染量及灭菌方法验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jm12325321

你们都想太多了，这就是单纯的概率学问题。。
首先了解D值概念：90%微生物死亡，而下降1个SLR=微生物经历1个D值,
6个SLR：6个D,6个D对应微生物死亡概率0.999999
而对于生物负载为1*10^6的BI，所有孢子死亡概率为1000000^0.999999=36.79%，故有存活即有阳性的概率为63.21%。