蒲公英制药技术论坛第二届研讨会——羊城论剑图文直播已经结束

圣剑之心

现在开始介绍BHD260装盒机

华佗

感谢版主巴西木带来的冬枣幸福了与会人员！

圣剑之心

上午还有一个石总的讲座

广州白云山中一药业关于消渴丸生产过程质量控制关键技术研究与应用的专题讲座

现在进入中场休息时间

圣剑之心

石猛，高级工程师，执业药师，广药集团白云山中一药业副总经理，国家核心期刊《中药材》杂志编委，中国制药装备行业协会第三届专家委员会专家委员，广州市设备行业协会副会长，广州市萝岗区医药质量管理协会专家库专家。
      1992年获广州市医药系统第二届振兴中药技术竞赛中成药制剂专业第四名；1992年《花旗参的工艺改革》，获广州市医药管理局1991年度技革二等奖，获得广州市青年发明三等奖；1993年《VC银翘片的工艺改进》获得广州市青年发明二等奖；《表面活性剂吐温-80作中药全浸膏（糖衣）片促崩剂的研究》获1999年度广东省医药优秀科技论文奖。2002-08完成中一公司两个厂外车间、国家工程技术中心汉方公司、光华公司前处理车间及采芝林公司饮片厂的GMP认证，中一公司云埔前处理车间GMP及TGA认证。2009-10完成国家“重大新药创制”科技重大专项课题编号2009ZX09308-003-31“中成药生产过程控制技术示范性研究—消渴丸”的项目结题。目前负责国家发改委“消渴丸生产全过程质量控制技术研究及产业化”及省市一批项目，获得国家政府资助资金1700万元。《消渴丸包衣的技术改造》项目获中一公司技术创新特等奖，获广药集团2010年度技改二等奖。“中药丸剂（消渴丸）生产过程质量控制关键技术研究与应用”项目荣获2011年度广州市科技进步奖一等奖。共在国家核心期刊发表学术论文10余篇。
演讲内容：
利用高新技术对传统中药丸剂生产线进行技术改造专题。
讲解诸多现代化技术在中药领域的应用。
很多技术在化学原料药及制剂领域同样值得借鉴。
精彩演讲，值得期待！

圣剑之心

主要内容

广州白云山中一药业简介
项目详细内容
经济、社会效益

圣剑之心

糖尿病是常见病、多发病，发病人数迅速增加
我国20岁以上人群患病率达9.7%，约为9200万人
糖尿病前期患病率达15.5%，约1.5亿人
我国糖尿病用药市场规模逐年扩容
由2004年的50.18亿元上升到2009年的98.06亿元
具良好市场发展前景

圣剑之心

消渴丸是治疗2型糖尿病大品种

用于2型糖尿病治疗
上市30年以来
超过2000万人服用
累计销售额超50亿元
2011年达6亿元，今年预计突破7亿元
在口服治疗糖尿病用药中
国内药品——排名第三位
民族品牌——排名第一位

华佗

广州白云山中一药业关于消渴丸生产过程质量控制关键技术研究与应用的专题讲座

咕咕

豚鼠 发表于 2012-11-3 10:36
真巧，

无巧不成书

圣剑之心

消渴丸市场前景良好


消渴丸成为唯一被列入《国家基本药物目录》的治疗糖尿病中成药品种
为消渴丸在基层用药市场的发展提供了充分保证
随着基层卫生用药的发展
预计2013年消渴丸销售额将超过7.5亿元
2015年将超过10亿元
具有良好的市场应用前景

圣剑之心

（1）创新点与技术综合比较


创新点
解决了磨粉过程中物料过热问题
解决了纤维类物料难磨的问题
解决了粉尘问题、噪音问题
减少了过筛工序，产能提高
劳动强度和生产成本降低
采用分级轮、低温粉碎技术
综合比较
国内率先采用低温粉碎系统进行
     中药材的粉碎，并实现产业化生产
处国内领先水平

圣剑之心

（2）产业化应用情况

1）建成3套现代化中药低温粉碎系统
2）产业化大生产应用时间超过2年半
3）新增年处理药粉能力达到1400吨

刘逸小小

binlu521 发表于 2012-11-3 11:09
感谢版主巴西木带来的冬枣幸福了与会人员！

              这个也有？

圣剑之心

创新点
丸粒均匀度得到有效控制
解决了原来中药手工制丸、工人劳动强度大的问题
获得5项实用新型专利
机械制丸技术、微波干燥技术、真空吸料技术等生产设备的创新和应用

综合比较
国内率先采用系统集成技术实现丸剂自动化、联动生产
本项目在国内属于领先水平

圣剑之心

“类薄膜包衣”法

创新点
开发出独特的包衣液调配方式
     及格列本脲“类薄膜包衣”技术。
解决了格列本脲加入难题，
    保证了格列本脲的均匀度。

综合比较
方法属全国首创技术，
     达到国内领先水平。

圣剑之心

产业化应用情况

•1）2010年7月通过广东省药监局GMP现场核查
•2）均匀度测定结果：

检测批次：227批（按2010年新版药典标准）

检测项目	中国药典标准	内控标准
格列本脲含量	80-120%	85-105%
格列本脲含量均匀度检查	A+1.8S≤25	A+1.8S≤22
检测合格率	100.00%	98.80%

圣剑之心

质量标准提高研究

消渴丸列入国家药品标准提高行动计划，2007年起进行质量标准提高研究
2008年按照药品进入2010年版中国药典的技术要求完成研究，通过了药典会的专家审评


消渴丸的质量标准收载于
《中国药典》2010年版一部

华佗

刘逸小小 发表于 2012-11-3 11:22
这个也有？

嘿嘿，小小，没有口福了吧！

圣剑之心

创新点
国内率先建立了黄芪GAP基地
内蒙古乌兰察布市
通过国家食品药品监督管理局组织的GAP认证
实现产业化种植，规模达4000亩
从源头上保证消渴丸产品的质量
综合比较
本项目建立的黄芪GAP基地是国内第一个黄芪药材的种植基地，在国内处于领先水平。

圣剑之心

实施MES获取的效益

打通了计划、执行与控制通道，构造信息化、一体化、闭环的生产管理系统。
打造全程追溯、全程防错体系，满足法规和品质控制要求；提高品质，减少生产环境的无用活动和损失。
打开生产环境的信息黑箱，及时、准确获取生产状况，指导生产准确调度。
建立科学的绩效分析评估体系，支持企业持续改善。