EO灭菌验证问题求助

15189703972 · 发表于 2022-9-15 09:50:52

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新人小白，请问大佬们，公司有6个灭菌柜，其中有5个灭菌柜规格参数都是一样的，灭菌工艺参数也是一样的，那这5个灭菌柜的PQ和MPQ是否能只做一份验证？

xu290606838 · 发表于 2022-9-15 09:54:52

安安心心每台都做吧。你想合并，只选择一台，你的风险评估得要多充分才不会被挑战。
虽然灭菌柜规格参数都是一样的，但是设备在制造过程中多少会有差异，每台设备泄漏率、温湿度分布等等能确保一致？

15189703972 · 发表于 2022-9-15 09:58:05

xu290606838 发表于 2022-9-15 09:54
安安心心每台都做吧。你想合并，只选择一台，你的风险评估得要多充分才不会被挑战。
虽然灭菌柜规格参数都 ...

学习了，谢谢大佬

猫咪特工 · 发表于 2022-9-15 10:35:07

不能哦要都做

angelma123 · 发表于 2022-9-15 10:58:01

都要做，别挑战

Vicky1234567818 · 发表于 2022-9-15 11:48:19

绝对不可以的，我刚好在生产许可换证的时候遇到过同样的问题，没有两台机器是完全一样的，及时你调到同样的参数结果也不可能完全一样的，药监局老师根本不认可的，还是每一台踏踏实实的去做。

ki75ch4v5 · 发表于 2022-9-15 13:44:33

都要做，不然跟老师很难解释，毕竟设备之间有差异

zwq8866 · 发表于 2022-9-16 14:37:39

工艺参数一样，但是你能保证每个柜子的性能都一样吗？如果你能提供证明每个柜子的性能一致性的所有证据的话就行，否则你就老老实实每台都做，这样不会被挑战。

snake1 · 发表于 2022-9-16 16:38:30

YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效，参考这个文件，可以采用过程等效简化流程的

15189703972 · 发表于 2022-9-18 14:30:48

Vicky1234567818 发表于 2022-9-15 11:48
绝对不可以的，我刚好在生产许可换证的时候遇到过同样的问题，没有两台机器是完全一样的，及时你调到同样的 ...

那设备安装验证EIQ和设备运行验证EOQ能只做一份吗

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-9-20 09:45:39

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。

Roney · 发表于 2022-9-21 12:20:58

不能，都要做

吟别子 · 发表于 2022-9-22 08:40:08

灭菌设备本身的3Q老老实实每台都做，灭菌工艺验证可以3+1