聚集性信号监测时长

珂vxxs888x · 发表于 2022-9-16 17:05:29

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药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序中规定聚集性信号监测时长为15天，且要求持有人必须由聚集性信号分析，如果公司设置监测时长大于15天是否违背相关文件规定？

春风吹又升 · 发表于 2022-9-20 08:39:29

干嘛要大于15天，这不是增加工作量吗？而且时长越长聚集性信号可能性越大，但是这个信号是否有意义呢，因为时间跨度长。

珂vxxs888x · 发表于 2022-9-20 10:18:00

春风吹又升发表于 2022-9-20 08:39
干嘛要大于15天，这不是增加工作量吗？而且时长越长聚集性信号可能性越大，但是这个信号是否有意义呢，因为 ...

在15天的范围内不管多少天只要触发了信号，就要评估分析，而大于15天的就是包含了这个范围，主要是因为聚集性信号所涉及的报告数量较少，需要进一步监测病例报告数量变化情况的信号；但是又像你说的时间跨度太长；增加工作量

春风吹又升 · 发表于 2022-9-22 08:43:29

珂vxxs888x 发表于 2022-9-20 10:18
在15天的范围内不管多少天只要触发了信号，就要评估分析，而大于15天的就是包含了这个范围，主要是因为聚 ...

还能想着延长监测时间，你们的药物警戒工作做的挺好的呀

Sunnycve · 发表于 2023-5-22 10:09:53

不违背吧，时间长是多长啊

779315732 · 发表于 2024-11-8 11:14:07

设置监测时长大于15天信号可能会增多，风险级别也会增高吧。