高压蒸汽灭菌后无菌检查

相对论 · 发表于 2022-9-19 11:22:18

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各位老师，求助！
总部公司让我配合做产品的高压蒸汽灭菌效果验证，给出来的验证方案灭菌参数为134℃，2min，验证结束后，对产品进行无菌检查，方案中描述直接将灭菌后产品接种到TSB中进行无菌检查，不做FTM的接种，我对此处提出质疑，对方回复我说她不是按照中国药典做的无菌检查，让我自己去看标准，但是现在我不知道我应该去看哪个标准上面描述的是只接种到TSB中做无菌检查的，各位老师他这种描述对不对？还有一问题，图片中是她方案中设置的试验组别，麻烦各位也帮我看看这样设置是否合理，我个人认为是不合理的。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-19 11:58:07

可能是19973

相对论 · 发表于 2022-9-19 13:46:04

木木杨1 发表于 2022-9-19 11:58
可能是19973

好，我去看看，谢谢

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-19 16:20:50

GB/T 19973.2

连天巷 · 发表于 2022-9-19 20:42:19

如果不是药典标准检测，我个人认为是需要做方法验证的！

相对论 · 发表于 2022-9-20 16:38:08

Simon-阿川发表于 2022-9-19 16:20
GB/T 19973.2

谢谢，我去看看学习学习

相对论 · 发表于 2022-9-20 16:39:23

连天巷发表于 2022-9-19 20:42
如果不是药典标准检测，我个人认为是需要做方法验证的！

对，我也这么认为，在此之前我问她要不要做方法学，他让我不要乱改，说这个方案是一个有几十年经验的人写出来的。唉