变更和风险评估

zhk0430 · 发表于 2022-9-19 21:40:06

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一期临床样品生产更换滤器和储液袋需要做变更个风险评估吗？

连天巷 · 发表于 2022-9-19 21:47:00

不了解的飘过！

Ian-shang · 发表于 2022-9-19 21:51:48

肯定要做的！风险评估是帮助确定“需要做什么工作”的工具。

jssben · 发表于 2022-9-19 21:54:41

需要。。。。？

栗子7 · 发表于 2022-9-20 08:00:26

评估肯定还是要做的。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-20 08:44:18

应该是要的

524316lqm · 发表于 2022-9-20 08:47:11

本帖最后由 524316lqm 于 2022-9-20 08:48 编辑

滤器的变更不清楚，说的不是很明确，具体滤器的变了哪些，是厂家还是型号变了，要单独说明的；储液袋的更换肯定是要进行变更及评估，直接接触药品的包装材料变更，而且变更本身就是需要进行风险评估的

wenzhao10 · 发表于 2022-9-20 08:53:12

只要进入体系生产的都需要

Dimples. · 发表于 2022-9-20 08:55:23

需要做吧。评估一下更安全一些

夜萝莉精灵 · 发表于 2022-9-20 09:13:12

直接接触药品的包装材料变更肯定要评估的

hetaoren · 发表于 2022-9-20 09:34:32

肯定要要做的，还得做验证，评估是评估验证范围。滤芯和储液袋对产品质量影响太大了

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-20 09:37:21

要得要得

言晞℡ · 发表于 2022-9-22 12:09:09

都需要，滤器型号、材质、供应商、规格都需要进行评估，知道风险，制定措施

燚37a0f586 · 发表于 2023-7-24 13:59:43

需要学习一下

爱吃的 · 发表于 2023-8-11 16:05:50

个人理解，只要有变化，就叫做变更，只要是变更，就一定涉及评估，评估的结果才能决定变更是否可执行