批量变更

叙星 · 发表于 2022-9-25 14:00:24

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向大家请教一个问题，固体制剂批量的变更，商业批量由以前的400万片改为现在的200万片，属于什么级别的变更?

邢慧海 · 发表于 2022-9-25 14:02:30

如果是普通口服制剂且没有设备等关联变更，为微小变更

飞凌大圣 · 发表于 2022-9-25 15:54:33

本帖最后由飞凌大圣于 2022-9-25 15:56 编辑

你这个问题要分类讨论，只是单一的变更投料量，还是涉及设备变更？还有一点，固体制剂中还有很多缓控释制剂，这个的批量变更要在做好评估，必要时咨询监管部门意见。还有，补充一点：该产品上市了没有，上市前和上市后的管理也不一样的。

ceq518 · 发表于 2022-9-25 18:11:50

属于较大变化了，估计生产环境、空气洁净度、人员不会有太大的变化，但操作规程、生产设备的适用性，工艺条件、设备参数变化是较大的，甚至影响设备是否还能用......这些都最好结合实际情况进行评估，再问问当地药监部门意见，评估等后续验证记录要做好、做齐，避免以后检查时麻烦。

Dimples. · 发表于 2022-9-26 08:39:48

按照10倍来说，属于微小变更，但是变更体量较大，建议与省局沟通确认变更级别，另外还是看是否是缓控释制剂。

xqliu · 发表于 2022-9-26 08:53:00

目前各省局都出台了《变更指导细则》，而且都设有沟通机制，最好事先与当地局沟通协商，理顺具体事项和流程，然后再执行为妥。