克级GMP生产

andyzheng

冬天里的太阳 发表于 2022-9-26 09:48
我们的产品是活细胞，直接注射到人体。可以把细胞理解为人，没有上市的小分子抑制剂需要经过GMP体系生产 ...

细胞治疗产品还是属于药物，个人认为把细胞理解为人，不太合适
“细胞治疗产品生产过程中使用的筛查试剂盒、分选试剂或材料、细胞分离或活化用抗体或磁珠、培养基、培养过程的添加物和与产品或中间样品接触的生产设备或材料等应经过严格的筛选和适用性的评估，应关注感染性病原微生物和免疫原性等安全性风险，建议尽量使用经监管当局批准的产品，否则建议使用适合产品的高质量级别的产品。”
小分子抑制剂属于培养过程的添加物，如果没有API可以用，那就参照API制定相应的标准，特别是制备工艺和有关物质，无菌倒还是小事

michaelto

个人理解，"GMP级别”的试剂就是在GMP体系下生产的？如果目前市场上没有这种条件的产品，不能选一家生产条件最高的供应商吗？做好风险控制，如果这都不行，那这个产品是不是没法申报了？

cdw

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