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本帖最后由 imqk 于 2022-10-11 21:05 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年10月12日 星期三
1. 启用生物制品批签发电子证明 国家药监局发布公告，自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件。实行电子证照后，推送成功即送达，原则上不再发放纸质证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。
2. 晚期肝癌患者“长生存”将成为可能 国家药监局批准，帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。这是帕博利珠单抗在国内获批的第9项适应证。帕博利珠单抗治疗既往经治晚期肝癌患者，显著改善了患者的总生存期，中位生存期为14.6个月，降低死亡风险21%，是目前二线肝癌研究中单药治疗最长的总生存期。
3. 中药饮片不符合药典规定药企被罚35万元 四川某中药饮片有限公司生产、销售的茜草炭不符合《中国药典》2015版规定，根据《药品管理法》规定的情形，应定性为劣药。四川省药监局给予没收违法生产、销售产品，没收销售违法所得及处以3倍罚款共计34万元。茜草炭是茜草经过高温炮制后形成的，有凉血止血，化瘀通经的功效。
4. 执业药师跨市考试 2022年执业药师考试在即，多省已在2022执业药师考试考务文件中提及考区和考场安排。其中，贵州、西藏、陕西只在一个市设考点，这些考生需要跨市考试。另外部分省份会要求考生须提前7天/14天填报个人健康监测表，里面会核查考生在考前的行程。
5. 通过一致性评价药品恢复挂网采购资格 辽宁省药品集中采购网发布关于恢复江苏正大丰海制药有限公司丙氨酰谷氨酰胺注射液挂网采购资格的通知。此前因其未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停挂网采购，后以补充申请获批过评，经企业申请并通过审核，恢复该产品挂网采购资格，同时挂网价格下调至72.9元/瓶。
6. 10亿元拿到大品种授权 石药集团和和铂医药同日发布公告，就巴托利单抗（HBM9161）订立独家授权协议。石药集团子公司恩必普药业获得该药品的独家授权，以在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）开发、生产与商业化该药，为此恩必普药业同意向上海和铂医药支付人民币10亿元。巴托利单抗（HBM9161）为上海和铂医药的核心产品之一，是一种选择性地结合及抑制新生儿 FcRn 的全人源单克隆抗体。
7. 新冠口服药有效性遭质疑 默沙东发布了其新冠口服药Molnupiravir(莫诺拉韦)的两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展结果。真实世界证据显示，默沙东新冠口服药Molnupiravir未能降低患者的28天住院和死亡率。公开资料显示，Molnupiravir是全球首款获得授权的口服抗新冠病毒药物，属于新型核糖核苷类似物前药，用于治疗经SARS-CoV-2检测呈阳性、确诊轻度至中度新冠病毒病(新冠肺炎)、且有潜在重症(包括住院或死亡)风险的成年患者。
8. “减肥神针”竟是降糖处方药 “减肥神针”司美格鲁肽注射液在网络红起来，不少账号发布“减肥亲身经历”，宣称该药“一针瘦五斤”“一周打一次就能减重，躺着减肥！”。在某电商网站购药平台，客服表示只要提供姓名、性别、年龄、身份证号、联系方式、购药数量，即可开具处方购买。司美格鲁肽注射液其实是一种降糖药，可以达到减轻体重的效果，但它并是不对人人都有效。专家建议：减重不能急功近利，要制定长期计划。
9. 双十一期间禁止电商虚假打折 上海市市场监管局开展行政指导，召集上海市重点电子商务企业，就“双十一”网络集中促销活动进行合规指导。向电子商务企业提出促销规则要更加透明、简单易懂、加强食品安全监管、不得销售假冒伪劣商品等八方面合规要求。禁止采取“虚假打折”“虚假标价”、不履行价格承诺等违法方式开展促销。
10. 索马里儿童面临严重营养不良 联合国儿童基金会表示，如果人道主义响应没有显著扩大，预计到2022年年底，索马里三个地区将发生饥荒。根据综合粮食安全阶段分类(IPC)报告，预计约180万的儿童在2022年8月至2023年7月期间面临急性营养不良。自今年1月以来，有 268259名儿童因严重急性营养不良而接受治疗。
【微语】You can go as far as you want to go. 心有多远，你就能走多远。 | 
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发表于 2022-10-11 21:04:44
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