关于中药材储存期或复验期的规定及依据

315261187 · 发表于 2022-10-14 12:00:40

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各位老师好，有问题向各位老师请教。中药制剂使用到的中药材，大家规定有储存期或复验期吗？规定了储存期或复验期的话，大家有数据来支持这个期限吗？

寂寞雨中行 · 发表于 2022-10-14 12:24:05

GMP附录7“中药饮片” 第三十六条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。

315261187 · 发表于 2022-10-14 13:03:55

寂寞雨中行发表于 2022-10-14 12:24
GMP附录7“中药饮片” 第三十六条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须 ...

谢谢老师的解答，这个复验期的制定，需要哪些数据来支持吗？还是定一个就行。真要像化药那么搞个稳定性考察，这难度太大了。

15001315903 · 发表于 2022-10-14 13:33:20

是要规定。具体复验期这个你自己详细解读相关GMP（中药材从我的理解是企业的经验和历史数据回顾...

915_雨 · 发表于 2022-10-14 14:08:02

储存期=有效期
没有效期的，咋办？一般很少，但还真有企业产品没效期啊，建议定生产日期+3年

复验期就是定期或到期复验，唯一关系，需要＜储存期，至于周期根据你们能接受的成本来做吧，建议2年（已经够低成本，3年就。。有些有效期都没3年）

复验期很重要，这个才是真正用来收集你定储存期数据的事情

315261187 · 发表于 2022-10-14 14:18:58

915_雨发表于 2022-10-14 14:08
储存期=有效期
没有效期的，咋办？一般很少，但还真有企业产品没效期啊，建议定生产日期+3年

...

谢谢老师解答。只是中药材几乎都没有有效期。所以企业都定个贮存期，贮存期到期前3-6个月复验。而这个贮存期都很少有企业拿出数据来支持的。我们现在要去审计cmo，针对他们这个问题，我们讨论不下来。所以迷茫。

315261187 · 发表于 2022-10-14 14:20:04

15001315903 发表于 2022-10-14 13:33
是要规定。具体复验期这个你自己详细解读相关GMP（中药材从我的理解是企业的经验和历史数据回顾...

谢谢老师的解答。GMP附录里，确实有提到了稳定性考察结果。

明天见dnh · 发表于 2023-10-30 08:43:16

楼主解决这个问了吗，我们公司最近也在弄中药饮片的复验期这个问题

315261187 · 发表于 2023-10-30 09:19:48

明天见dnh 发表于 2023-10-30 08:43
楼主解决这个问了吗，我们公司最近也在弄中药饮片的复验期这个问题

等数据吧，没有找到更便捷的方法。