Novavax提交疫苗原型数据

蒲公英张艳

Novavax提交疫苗原型数据

通过Novavax新冠疫苗原型的同源加强剂，诱导出针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5强大的抗体滴度

307研究（批次一致性）达到其主要终点，三个疫苗批次显示诱导了类似的免疫反应，从而证明了制造过程的一致性

在接种初次疫苗和加强疫苗后出现持久的免疫抗原反应，与之前保护相关的水平相匹配

马里兰州盖瑟斯堡2022年10月14日 /美通社&蒲公英联合报道/

Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今天在2022年欧洲世界疫苗大会提交了3期PREVENT-19试验和307研究（批次一致性）的数据。18岁及以上成年人和12-17岁青少年的PREVENT-19数据显示，Novavax新冠疫苗原型（NVX-CoV 2373）已达到预先指定的免疫终点。307研究（批次一致性）达到其主要终点，三个Novavax新冠疫苗批次显示作为异源增强剂，在此前接种过疫苗的18-49岁成年人中诱导了一致的免疫反应。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn医学博士表示："这些数据进一步证明了Novavax新冠疫苗作为加强剂的免疫原性和安全性，并且不会受到以往疫苗接种史的影响。这些数据还初步表明，我们的疫苗可能对奥密克戎等变种有效。我们正在进行试验，进一步探索Novavax新冠疫苗作为针对包括BA4/5在内的这些变种的有效加强剂的潜力，并期待着分享这些数据。"

PREVENT-19成年人和青少年同源增强

在PREVENT-19试验中，向年满18岁的部分成年参与者进行了一次同源加强接种，时间是在他们初次接种大约8个月或11个月后。接种加强剂后，新冠病毒（SARS-CoV-2）抗刺突（anti-S）免疫球蛋白G（IgG；一种抗体）的水平与接种加强剂之前相比显著上升，高于USG最近一项研究中95%疫苗有效性的相关水平。 与8个月或11个月前未接种加强剂时的水平相比，针对原型毒株的中和性抗体水平增加了34至27倍。此外，加强剂还提高了针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5变种的IgG和人体血管紧张素转换酶2（hACE2）受体抑制抗体水平，其水平与3期疗效研究中观察到的水平相当。

PREVENT-19的儿科扩展研究评估了12-17岁青少年接种加强剂的情况，通过接种一次同源加强剂来评估anti-S IgG、hACE2受体抑制和中和抗体反应。接种加强剂之后，中和滴度比首次接种后的增加了2.7倍，针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5的抗体显著增加。

在成年人和青少年中，接种第三剂Novavax新冠疫苗减少了SARS-CoV-2变种和原型病毒毒株之间的抗原性距离，这表明有利于预防奥密克戎等当前新冠病毒变种。此外，在成年人和青少年中，加强剂量君呈现良好的耐受性，大多数出现的是轻度到中度的反应原性，持续时间很短。

307研究（ 批次一致性）成年人同源和异源加强

307研究（批次一致性）达到其主要终点，三个Novavax新冠疫苗批次显示在18-49岁成年人中诱导了一致的免疫反应。此外，anti-S IgG滴度处于在PREVENT-19 3期试验中与高有效性相关的范围内。各个批次的安全性也是一致的，没有出现严重的相关不良事件（AE）。这些发现证实了疫苗生产过程的一致性。

此外，在从Moderna、辉瑞或强生获得初次疫苗的参与者中，异源加强反应表现一致，IgG水平接近在PREVENT-19中观察到的水平。

关于PREVENT-19

PREVENT-19（PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19，PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax试验 | COVID-19）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者单盲研究，旨在美国和墨西哥119个研究中心的29,960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在该试验中，NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

PREVENT-19的儿科扩展研究是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者单盲试验，在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™佐剂的安全性、有效性和疗效，并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中，该疫苗实现了其主要有效性终点（与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性），并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外，针对研究的所有变体，青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。

关于307研究（批次一致性）

307研究（批次一致性）评估了用于大约900名18-49岁的成年人中的三个Novavax新冠疫苗批次，他们最初接受了Novavax新冠疫苗或其他授权或批准疫苗的初次接种，其中一个亚组在至少六个月前还接种了已获授权或批准的新冠疫苗加强针。参与者通过接种单剂Novavax新冠疫苗得到加强。对免疫原性和安全性进行了评估，并根据初次接种系列疫苗的IgG水平进行了比较。 这项研究达到了其主要终点，表明受试的三批次Novavax新冠疫苗中引发了一致的免疫反应。此外，anti-S IgG滴度处于在PREVENT-19 3期试验中与高有效性相关的范围内。各个批次的安全性也是一致的，没有出现严重的相关不良事件（AE）。这些发现证实了疫苗生产过程的一致性。

关于Novavax新冠疫苗（NVX-CoV 2373）

Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。Novavax新冠疫苗含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠感染。

该疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了该疫苗的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax

诺瓦瓦克斯医药（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的授权，包括美国食品和药品管理局、欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受世界上多个监管机构的审查，包括用于其他适应症和人群，如用于青少年和作为加强疫苗使用。以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373的持续开发（包括NVX-CoV2515和基于奥密克戎/原毒株的二价疫苗、一种新冠肺炎-季节性流感联合研究候选疫苗、）、未来监管备案和行动的时间和结果（包括疾病控制和预防中心的潜在性政策建议）、Novavax以全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作为加强者的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率，以及NVX-CoV2373的预期使用。这些候选疫苗均含有Novavax医药专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

前瞻性陈述

以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373的持续开发（包括NVX-CoV2515和基于奥密克戎的二价/原始毒株疫苗、一种新冠肺炎-季节性流感联合研究候选疫苗、试验性四价流感候选疫苗）、未来监管备案和行动的范围、时间和结果（包括Novavax以全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划）、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作为加强剂的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率，以及NVX-CoV2373的预期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；进行临床试验时未曾预料的各种挑战或延误；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax医药寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax医药已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的10-K表年度报告及其后续10-Q表季报中"风险因素"和"管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。

消息来源 : Novavax, Inc.

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