请教，如何识别特殊过程？

Snoopy123

请教各位老师，我们公司是有源二类的，现在是把组装整个过程识别为关键工序了，但是特殊过程又该如何识别呢？能不能没有特殊过程呢？以及关键工序跟特殊过程是否需要进行验证确认呢？如果做验证确认的话，如何进行抽样确认呢？看特殊过程定义也没太懂。特殊过程：后续无法或不易通过常规方法监视测量判断质量的工序。

jaycn0512

关键工序一定要有，有没有特殊过程看产品

Szzzzzz

是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，可以理解为需通过验证证明才可以用，如无菌口罩的灭菌工序

君临沧海

例如焊接工序，很具体的例子

yjj别样夏炫

特殊过程有无要根据产品来定    关键工序必须要有

一杯豆奶。

我们公司也是有源二类，我们没有特殊过程，但是有关键工序。关键工序必须要有。

爱喝茶的猪

特殊过程通俗来讲就是某个工序对产品质量起决定性的影响，所以需要过程检，然而检验的话一般都是破环性的检验（例如灭菌、产品内部质量、最大承受拉力这些需要破环产品的指标），实际生产的时候每个产品都这样的话就没办法出成品了，所以只能通过严格控制该工序的制作过程，所以就需要做特殊过程的确认。

Snoopy123

jaycn0512 发表于 2022-10-19 16:57
关键工序一定要有，有没有特殊过程看产品

好的，那关键工序要进行验证么？

yangseine

我们的一款二类仪器，把光学检测通道调试定义为关键工序，把整机老化定义为特殊过程，二者都需要验证

海边社与杂货铺

特殊过程应该这么来理解：
检验是一个确定“被检验产品”是否合格的过程。但是“被检验产品”能不能代表“整批次产品”，是一个问题。

如果样品之间是均质的，比如溶液浓度，那么“被检验产品”，100%可以代表整批次。

如果样品之间是不均质的，比如灭菌，受到传热、位置等影响，每个样品的灭菌过程不完全相同；比如焊接、粘接，每次操作都会有一些误差。
不均质的情况下，“被检验产品”合格了，只代表一定的概率“整批次产品”合格，这个“概率”通过抽样标准，也可以算出来。
因为是“概率”，可能99%，可能99.9999%，但总归不是100%，所以“无法或不易通过常规方法监视”。

AA金木水火土

建议你百度下特殊过程，说的很明确。一般各种原因无法检验或者不能检验的工序定为特殊工序！起码无菌产品的清洗和内包肯定是特殊过程

喵哩个咪

Snoopy123 发表于 2022-10-20 11:39
好的，那关键工序要进行验证么？

关键工序是必须要进行验证的。

Wendy0919

yangseine 发表于 2022-10-20 12:43
我们的一款二类仪器，把光学检测通道调试定义为关键工序，把整机老化定义为特殊过程，二者都需要验证

请教一下，整机老化要如何验证呢

hdyzq

有源医疗器械可以没有特殊工序，但是一定要有关键工序。出处不记得了，哪位老师知道补充一下。
关键工序需要验证，验证的抽样要由产品类别以及企业自己抽样规则而定。
特殊过程一般理解为需要对产品进行破坏性才能实现的过程，比如无菌产品，“包装封口”需要开封才能确定是否密封好，就属于破坏产品完整性。

Richy

特殊过程”主要是指灭菌的过程“，你只能前期确认，取法检验

夏雨123456

根据医疗器械生产质量管理规范 (食药监总局公告2014年第64号)中两者的说明：
第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

规范中对两者的规定有：
第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

以下是《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的原文：