疑惑中

yh1996 · 发表于 2022-11-7 14:32:08

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以前的常温是指10-30℃，现在常温是指0-30℃，有没有大佬说一下这句话在哪呀？我怎么也找不到，是在2010版GMP里面吗？

逸清草堂 · 发表于 2022-11-7 14:37:49

我也很疑惑你是在哪里看到还是哪里听到的常温是0-30的

余默 · 发表于 2022-11-7 14:38:08

看药典2015/2020凡列和gsp要求。

yh1996 · 发表于 2022-11-7 14:43:01

逸清草堂发表于 2022-11-7 14:37
我也很疑惑你是在哪里看到还是哪里听到的常温是0-30的

我们生产负责人还有来我们公司检查的省药监局老师说的啊，可是我找不到这个依据

yh1996 · 发表于 2022-11-7 14:43:42

逸清草堂发表于 2022-11-7 14:37
我也很疑惑你是在哪里看到还是哪里听到的常温是0-30的

我们生产负责人还有来我们公司检查的省药监局老师说的啊，可是我找不到这个依据

yh1996 · 发表于 2022-11-7 14:45:25

余默发表于 2022-11-7 14:38
看药典2015/2020凡列和gsp要求。

好的，谢谢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-7 14:53:44

常温不是指25度嘛

栗子7 · 发表于 2022-11-7 14:58:02

常温？还是室温？？？？

yh1996 · 发表于 2022-11-7 14:59:19

tanya0906 发表于 2022-11-7 14:58
常温？还是室温？？？？

常温，，，，，，，

yh1996 · 发表于 2022-11-7 15:18:55

我已经弄清楚这问题咯，谢谢大家

hetaoren · 发表于 2022-11-7 15:28:48

余默发表于 2022-11-7 14:38
看药典2015/2020凡列和gsp要求。

还得余老师

余默 · 发表于 2022-11-7 15:35:56

yh1996 发表于 2022-11-7 15:18
我已经弄清楚这问题咯，谢谢大家

结果是啥啊

离歌笑as · 发表于 2022-11-7 16:14:22

药典不都是10-30吗什么时候还有0-30 你是不是看错了

若水~ · 发表于 2022-11-7 16:51:23

yh1996 发表于 2022-11-7 15:18
我已经弄清楚这问题咯，谢谢大家

不超过30℃？

周佳佳 · 发表于 2022-11-8 07:06:20

中国药典附录有

蒲公英的根 · 发表于 2022-11-8 09:06:13

中国药典凡例

玲儿响叮当 · 发表于 2022-11-8 16:29:03

众所周知药品储存是有一定温度要求的，一般分为冷处贮存、阴凉处贮存，未标明的即为常温贮存。冷处是2-10C°；阴凉处是不高于20C°；那么常温是多少度呢？国家药品监督管理局培训中心编著，学苑出版社发行的《GSP实战教程》第149页说是“0-30 C°”；国家药品监督管理局制定的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》第1904条规定常温为“0-30 C°”，《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》第1905条同样规定常温为“0-30 C°”。（GSP即药品经营质量管理规范）。但是《中国药典》却有不同说法。《中国药典》(二部)（2005年版）凡例第十一条规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：常温――系指10- 30 C°。”《中国药典》是以国家名义公布的药品标准，其在法律上的效力和在学术上的权威性远远高于国家药监局颁布的部门规章《药品经营质量管理规范》。从学术方面分析，“0-30 C°”的规定也是错误的。我们知道药品包装都是密闭或密封的，贮存于0 C°时一些液体制剂会结冰把包装容器涨破。而一些液体剂型如乳剂，结冰后则会被破坏；一些油剂会变混浊；甘露醇注射液则会析出结晶等等。因此即便是需要冷处贮存的药品《中国药典》也只把其下限定在2 C°。《药品经营质量管理规范》是国家药监局颁布的强制性标准，通过GSP认证已在全国实行，其关于常温的表述应当按《中国药典》的相关规定予以修正。

孤独的漫游 · 发表于 2022-11-9 09:00:46

药典说的温度，是针对检验来说的，比如试验室的温度，样品保管温度，试验温度（如：溶解温度，比重密度的温度）等

库区，生产区参考GSP说法是对的。

[执业药师考试] 疑惑中

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