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新厂房验收要做哪些呀?做质量的很多工程的东西都不懂

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药徒
发表于 2022-11-8 17:23:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新厂房验收要做哪些呀?做质量的很多工程的东西都不懂
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药徒
发表于 2022-11-8 17:32:21 | 显示全部楼层
你一个质量去验收厂房做什么,你还是按照SAT或者洁净厂房确认方案进行检查就可以。其余你可以不关心的

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验证QA是需要验证厂房性能的啊,而且每年都需要定期检测,包括风速、风量、密封性等  详情 回复 发表于 2022-11-9 08:20
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药徒
发表于 2022-11-8 17:42:02 | 显示全部楼层
可说的东西太多了,三言两语概括不了。

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能否帮忙说说几个重要的点或者方向?  详情 回复 发表于 2022-11-9 08:20
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药徒
发表于 2022-11-8 18:18:15 | 显示全部楼层
质量都要开始验收厂房了吗?已经这么卷了?
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药仙
发表于 2022-11-8 18:34:24 | 显示全部楼层
GMP指南厂房与设备

2010年 药品GMP指南:厂房与设备 w.pdf

28.22 MB, 下载次数: 61

售价: 1 金币  [记录]

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正好我在验收新厂房,需要学习一下  发表于 2022-11-10 16:53
感谢大佬指点迷津啊  详情 回复 发表于 2022-11-9 08:20
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药士
发表于 2022-11-8 18:49:54 | 显示全部楼层
参考相应国家标准

GB 51069-2014 中药药品生产厂工程技术规范.pdf

17.39 MB, 下载次数: 36

售价: 1 金币  [记录]

GB 51073-2014 医药工业仓储工程设计规范.pdf

3.18 MB, 下载次数: 63

售价: 1 金币  [记录]

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准(条文).pdf

7.49 MB, 下载次数: 73

售价: 1 金币  [记录]

GB 50591-2010_洁净室施工及验收规范(附条文说明).pdf

4.94 MB, 下载次数: 73

售价: 1 金币  [记录]

GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范.pdf

13.98 MB, 下载次数: 100

售价: 1 金币  [记录]

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感谢您的分享  详情 回复 发表于 2022-11-9 08:20
感谢您的分享  详情 回复 发表于 2022-11-9 08:20
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药生
发表于 2022-11-9 08:20:06 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2022-11-8 18:49
参考相应国家标准

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药生
发表于 2022-11-9 08:20:10 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2022-11-8 18:49
参考相应国家标准

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药生
发表于 2022-11-9 08:20:27 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-11-8 18:34
GMP指南厂房与设备

感谢大佬指点迷津啊
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药生
发表于 2022-11-9 08:20:40 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2022-11-8 17:32
你一个质量去验收厂房做什么,你还是按照SAT或者洁净厂房确认方案进行检查就可以。其余你可以不关心的

验证QA是需要验证厂房性能的啊,而且每年都需要定期检测,包括风速、风量、密封性等

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对的呀,这个是验证,与厂房验收没有关系的呀  详情 回复 发表于 2022-11-9 09:00
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药生
发表于 2022-11-9 08:20:55 | 显示全部楼层
hyh200778 发表于 2022-11-8 17:42
可说的东西太多了,三言两语概括不了。

能否帮忙说说几个重要的点或者方向?
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药徒
发表于 2022-11-9 08:58:33 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2022-11-9 09:00:26 | 显示全部楼层
唐e3phf8pp 发表于 2022-11-9 08:20
验证QA是需要验证厂房性能的啊,而且每年都需要定期检测,包括风速、风量、密封性等

对的呀,这个是验证,与厂房验收没有关系的呀
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药徒
发表于 2022-11-9 09:54:51 | 显示全部楼层
核对终稿图纸和现场,合同和现场,预期性能
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药徒
发表于 2022-11-9 10:04:20 | 显示全部楼层
工程上的验收一般属于GEP单位范畴,一般包括:文件和现场两块,文件:1.施工图纸及竣工图纸验收2.设计文件和施工文件验收,现场:1.核对图纸和现场的一致性。2.设备材料品牌型号材质一致性,3.各类设施设备调试结果和报告等,这些东西职责归属工程人员主导,质量人员参与,验收结束后,需要确认和验证的项目一般由质量部主导进行,谢谢!
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药士
发表于 2022-11-9 10:56:28 | 显示全部楼层
你们恐怕是个初创企业,啥人没有,唯一顶得上的就是个QA。实际上这个不是做质量的职责,实在需要你验收,你就按照50591这个验收规范来吧,内容挺多,仔细阅读,按照各个条目一条条学习,对照工厂去核验。验收这个事情,能不担责最好,谁也不知道会不会动了哪个领导的蛋糕,建议外面找个顾问来搞几天,你跟着学一学。再然后就是后面厂房验证的内容了,恐怕也还是你来,方案的起草,实施,验证报告的填写。
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药徒
发表于 2022-11-9 11:22:52 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2022-11-8 17:32
你一个质量去验收厂房做什么,你还是按照SAT或者洁净厂房确认方案进行检查就可以。其余你可以不关心的

小公司的QA是啥都要干的
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药徒
发表于 2022-11-9 11:24:25 | 显示全部楼层
根据你的URS来验收和确认啊 厂房DQ搞起来
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 11:36:27 | 显示全部楼层
cc762 发表于 2022-11-9 11:24
根据你的URS来验收和确认啊 厂房DQ搞起来

从哪方面入手啊?大致只知道洁净度要求,面积,材料之类的也不懂
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 11:38:35 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2022-11-8 17:32
你一个质量去验收厂房做什么,你还是按照SAT或者洁净厂房确认方案进行检查就可以。其余你可以不关心的

没人验收啊,就拿本洁净厂房验收规范,里面那么多东西要验收

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还有一点应该告诉你的,你就算拿了规范过来验收,你都不知道他们做了什么,哪些没有做?竣工阶段很多测试就做不了的。必须在施工过程中做,你一点经验都没有,就别签字了。这里面的门道太多,别问我为什么知道,因为  详情 回复 发表于 2022-11-15 09:20
好吧,不过总的来说,QA是不做好厂房验收的,有很多东西你听都没有听过,沉降监测、避雷等,这些都是验证关心的  详情 回复 发表于 2022-11-9 17:10
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