品种在药典中未收录，采用的方法为药典收录的通用检测方法，那么该做分析方法的验...

Trang · 发表于 2022-11-29 13:49:14

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品种在药典中未收录，采用的方法为药典收录的通用检测方法，那么该做分析方法的验证还是确认呢？比如药典收录的高效液相色谱法属不属于法定分析方法，一个新品种采用高效液相色谱法检测含量，是该进行分析方法验证还是确认？

liangbing · 发表于 2022-11-29 14:07:41

1、你的新品种批下来了吗？就是执行的什么标准？有标准就是确认。2、还没有标准，拟采用液相就是验证。3、法定方法是针对产品而言，你的产品执行的药典、国标、部标、新药标准都是法定标准

Maybe12345678 · 发表于 2022-11-29 14:11:31

1.属于
2.液相方法比较复杂我们都是验证

litingting12138 · 发表于 2023-1-17 13:01:26

新建立的方法，要验证

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-1-17 13:07:39

1.确认
2.液相方法不属于通用方法，需要验证。

[方法验证及确认] 品种在药典中未收录，采用的方法为药典收录的通用检测方法，那么该做分析方法的验...