我眼中的药物警戒系统-Argus(1)

哈哈地主

从2016年开始，药物警戒逐步在国内重视起来。Oracle开始推广他们的药物警戒系统Argus，当时听说有中文化解决方案了，还是比较新奇的。借助Oracle宣讲的时候，了解了一下，原理是在ArgusJ版本基础上做了翻译，功能基本没变。相对于之前使用过ArgusJ版本的客户，上手应该还是比较快的，基本也能满足国内大部分客户的需求。当时药监部门刚开始在国内推广ICH标准，大家都是摸着石头过河，有一个符合ICH标准的成熟软件，又是中文版本，虽然说有一定翻译缺陷，常规使用上问题不大，也就逐步在国内流行起来了。
Argus这个软件，支持临床和上市后报告收集和递交，涵盖了药品，生物制剂，疫苗和医疗器械类型的录入，但实际使用中，药品、生物制剂和疫苗据我了解应该均有应用，医疗器械基本没听说怎么用到过。

Argus系统在处理流程上，可分为数据录入（DE），数据确认（DV），医学审核（MR）和报告递交（RS）流程，如果公司有CRO公司参与或者按照项目划分权限，也可给各自CRO和项目设置单独的工作流程，这里设计的比较灵活。

在生成的监管报告中，支持CIOMS，Medwatch报告是Built-in的，所以相对比较固定，基本上是不可以定制的。后期，第三方的vendor提供了通过BIP平台生成的CIOMS中文报告表和其他中文报表，算是解决了一个缺陷。

在我看来，Argus系统最大的优势有以下几点
1.数据结构比较清晰，DLP保留了完整的历史版本信息，为后期的周期性报告和compliance报告提供了依据。
2.ESM提供了灵活的E2B报告规则生成功能，可以支持标准的ICH-E2B R2,ICH-E2B R3,EMA E2B R3,NMPA E2B R3,FDA E2B R3的报告生成。
3.在网关递交方面，Oracle官方提供的是B2B和Axway两个方案，在实际使用中也有其他网关可以实现递交。
4.BIP报告功能，是很多人忽略的，熟悉Argus数据结构的人，可以轻松通过BIP报告功能，生成需要的报告，也有使用tableau的（和BIP类似），主要还是要有熟悉数据结构的人，才能驾驭好这些平台。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Vicky范范

学习了，谢谢提供分享。

jscjyy

不错。                    

keoyuu

用了这么久 就感觉一个字 慢