委托生产的出场检验

Hito

A公司委托B公司生产，请问B公司生产的产品，成品出场检验是在B公司检验还是可以拿回A公司进行检验，有没有相关法规文件规定，谢谢

wang04021

十、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业实施质量检验？

　　答：可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。对于检验条件和设备要求较高、确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。

　　由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。

伊恩

都可以啊，根据委托协议规定啊。但一般都是直接委托B检验了，B进行出厂放行，然后A进行上市放行

lyluo922

为什么要在A公司检验呢

懒鱼君君

如果是药品，参考《委托生产协议指南2020》，里面有这样的描述“质量协议应当明确规定受托方负责成品的检验，必须保证完成成品的全检。检验完成后应当将检验报告书以复印件或者其他方式移交给持有人。”。其他章节也有类似描述。
至于监管到底如何解读，我没有答案。我们之前遇到了这个情况，因为不确定性因素太多，最后终止了。

白黑的空

都可以，不过最终上市确认是注册人确认，质量也是有注册人承担

wzzz2008

医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）“二、基本要素（四）适用质量管理规范或体系的要求5.检验与检测”里规定：
《质量协议》应当规定委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求，以确保可以满足从物料验收到最终产品生产放行所需要的检验。协议应当明确双方对产品的抽样、检验、留样（如适用）及不合格品处理的责任分工。
按照这里的理解，谁来检测，都是可以的，但必须提前在质量协议里约定。

人间_四月天

wzzz2008 发表于 2022-12-14 09:30
医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）“二、基本要素（四）适用质量管理规范或体系的要求5.检 ...

感谢您的回复

lunmulunmu

约定好就可以了，质量是持有人的，这个核心没有变，谁挣钱谁负责

星光

都可以，在委托里说明即可。

清欢度流年

按质量协议中规定的执行，哪方都可以