除菌过滤中间控制

天边外 · 发表于 2023-1-3 11:27:29

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各位老师，无菌医疗器械，做除菌过滤工序有没有必要过滤后进行取样检查无菌和内毒素检测，还是灌装结束后放行检测就可以。感谢指点

猫咪特工 · 发表于 2023-1-3 11:36:52

中间体测微限和内毒素过滤器测完整性成品测无菌和内毒素

xu290606838 · 发表于 2023-1-3 12:52:42

除菌过滤后测无菌和内毒素，会破坏掉密闭状态，反而可能会污染无菌系统。按照药厂的，串联两个除菌过滤器，无菌灌装结束后，测除菌顾虑器完整性。
在除菌过滤前，可以考虑取样，检测下微生物负载。

天边外 · 发表于 2023-1-3 15:49:03

木木杨1 发表于 2023-1-3 11:36
中间体测微限和内毒素过滤器测完整性成品测无菌和内毒素

意思是，过滤前做微生物内毒素，过滤后只做滤膜完整性就可以是吗。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-3 16:18:18

天边外发表于 2023-1-3 15:49
意思是，过滤前做微生物内毒素，过滤后只做滤膜完整性就可以是吗。

是

天边外 · 发表于 2023-1-3 17:11:10

木木杨1 发表于 2023-1-3 16:18
是

木木老师，还想请教一下如果我们过滤前的产品测内毒素，如果使用凝胶法，除了结果之后可能都灌装了，这样的中间产品检测还有意义吗，还是说我们需要更换更快的检测方法比如光度法。谢谢指点

猫咪特工 · 发表于 2023-1-3 17:16:50

天边外发表于 2023-1-3 17:11
木木老师，还想请教一下如果我们过滤前的产品测内毒素，如果使用凝胶法，除了结果之后可能都灌装了，这样 ...

有意义你微生物结果出来都几天以后了，这可以阻止最终成品放行

明天你将在哪里 · 发表于 2023-1-3 17:22:34

天边外发表于 2023-1-3 15:49
意思是，过滤前做微生物内毒素，过滤后只做滤膜完整性就可以是吗。

无菌要求这么宽松吗？

天边外 · 发表于 2023-1-3 17:54:53

明天你将在哪里发表于 2023-1-3 17:22
无菌要求这么宽松吗？

成品测无菌就可以了吧，我是来学习的