请教江苏省管代备案

睡觉的小面团

请教下江苏省的管代需不需要备案呀？（有个朋友说不用备案，但不确定。）
如果需要，这个备案有流程吗？我在省局官网上没搜到。谢谢！

aitianxixi

前两天国家局不是刚发了落实企业主体责任的公告吗，里面有说，下载下来看看就好了。  准确的说法是报告，不是备案，现实中可能还是备案，你可以拿着法规去和他们battle一下，哈哈

sunshinegzl

江苏应该执行的是报告，就目前
企业情况表里有相关信息
还有管代群

Silenceh8o

属于重大事项报告，见省局《关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知》http://da.jiangsu.gov.cn/art/2017/3/16/art_65298_7127445.html；
具体操作再江苏省智慧器械企业服务平台上走，数据申报更新下人员信息，生产事项报告选企业关键岗位变化情况。

睡觉的小面团

Silenceh8o 发表于 2023-1-4 16:07
属于重大事项报告，见省局《关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知》http://da.jiangsu.go ...

感谢！
想再请问下没有产品取证的是否就不用报告/备案呀？小初创企业，产品都还没型检。

Silenceh8o

睡觉的小面团 发表于 2023-1-9 13:54
感谢！
想再请问下没有产品取证的是否就不用报告/备案呀？小初创企业，产品都还没型检。

看程序第二条，个人理解是取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后的第一、二、三类医疗器械生产企业都要执行，与注册证无关。

睡觉的小面团

Silenceh8o 发表于 2023-1-10 09:36
看程序第二条，个人理解是取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后的第一、二、三类医疗器械生产 ...

好的，谢谢。
现在我们还处于啥证都没有的阶段，第一个产品都还没型检。

heiwencheng

Silenceh8o 发表于 2023-1-10 09:36
看程序第二条，个人理解是取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后的第一、二、三类医疗器械生产 ...

你好，程序能再发下么，网址打不开

Silenceh8o

省局网站上的这份公告已经找不到了，但也没有看到过作废通知，目前应该仍旧是照此执行的。