标示含量范围90%-110%（针对小剂量药物制剂）

13007780290 · 发表于 2023-1-4 16:08:42

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标示含量为50mg的单药固体制剂，加辅料后单个胶囊填充0.1g，标准范围90%-110%，根据含量计算填充量，取中间数100%计算，标准浮动数值10，生产车间应该将此装量范围控制在多少内算合适？质量部门要求99到104，这让生产如何操作？

七-月 · 发表于 2023-1-4 16:18:24

质量部门说的有道理

13956162016 · 发表于 2023-1-4 16:40:31

99-104应该是作为你公司内部要求控制的吧，不写到正式文件中，不然有点难做；我们公司产品含量，文件写了93-107，实际集团要求按97-103控制，做不好就扣生产钱

13007780290 · 发表于 2023-1-4 17:22:42

13956162016 发表于 2023-1-4 16:40
99-104应该是作为你公司内部要求控制的吧，不写到正式文件中，不然有点难做；我们公司产品含量，文件写了 ...

如果控制范围这么窄……那生产设备不达标，是不是得找灌装设备问题了……另外请教下2号硬胶囊填充0.1g（正负10），合适吗？

逸清草堂 · 发表于 2023-1-4 19:05:34

做不到摆数据讲事实，不行就喊他来做做看

公羊羽先生 · 发表于 2023-1-4 22:50:35

质量部这么厉害

13956162016 · 发表于 2023-1-5 17:21:32

13007780290 发表于 2023-1-4 17:22
如果控制范围这么窄……那生产设备不达标，是不是得找灌装设备问题了……另外请教下2号硬胶囊填充0.1g（ ...

我们公司管理思路是这样的，法规标准≤公司质量文件规定（对外体现的文件）＜实际内控标准（不对外体现，另外一套记录收集数据），所以，法规小于0.3g的±10%别管它合不合理，我文件符合法规就行，实际内控根据多年生产数据、原料成本、设备属性等等综合考虑，当然，我们生产设备维护是很勤快的。
我们有个化学合成小分子产品，产量不大，5g一瓶，装量要求控制到0.001g这个精度，包装可以慢，但装量一定要精确。

13007780290 · 发表于 2023-1-6 08:48:15

13956162016 发表于 2023-1-4 16:40
99-104应该是作为你公司内部要求控制的吧，不写到正式文件中，不然有点难做；我们公司产品含量，文件写了 ...

跟我们差不多…只是范围太小，设备范围基本在10个数内波动，所以只能找设备问题了吗？

13007780290 · 发表于 2023-1-6 08:50:41

13956162016 发表于 2023-1-5 17:21
我们公司管理思路是这样的，法规标准≤公司质量文件规定（对外体现的文件）＜实际内控标准（不对外体现， ...

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