药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定-第25条条款如何解读

315261187 · 发表于 2023-1-5 15:40:27

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各位老师好：

第二十五条质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。

对于上述条款“每批次药品检验过程进行监督”该如何解读呢？

老石106 · 发表于 2023-1-5 16:05:18

个人理解为：药品生产检验过程中，对GMP的落实情况进行监督

xiaoxiaocui · 发表于 2023-1-5 16:28:37

如果你仔细看GMP，你会发现GMP就有这样一句原话，要对委托检验全过程进行监督。这么多年了，我还没发现哪个委托人能对检验全过程进行监督呢，也没见哪家吃过这个缺陷，似乎成了默认的，大家都不提这句话。

xiaoxiaocui · 发表于 2023-1-5 16:29:30

如果你仔细看GMP，你会发现GMP就有这样一句原话，要对委托检验全过程进行监督。这么多年了，我还没发现哪个委托人能对检验全过程进行监督呢，也没见哪家吃过这个缺陷，似乎成了默认的，大家都不提这句话。

315261187 · 发表于 2023-1-5 16:41:26

xiaoxiaocui 发表于 2023-1-5 16:28
如果你仔细看GMP，你会发现GMP就有这样一句原话，要对委托检验全过程进行监督。这么多年了，我还没发现哪个 ...

2022年三合一检查时被落了条缺陷。

315261187 · 发表于 2023-1-5 16:44:46

老石106 发表于 2023-1-5 16:05
个人理解为：药品生产检验过程中，对GMP的落实情况进行监督

我要被文字搞疯1了。现在搞不懂。“过程中”跟“过程”的区别了。

xiaoxiaocui · 发表于 2023-1-5 17:43:48

315261187 发表于 2023-1-5 16:41
2022年三合一检查时被落了条缺陷。

这来兴趣了，你们的缺陷原话可以分享下么，我还真是没见过啊。

315261187 · 发表于 2023-1-6 08:42:04

xiaoxiaocui 发表于 2023-1-5 17:43
这来兴趣了，你们的缺陷原话可以分享下么，我还真是没见过啊。

就是GMP委托生产那条款，因为我们当时委托的是第三方。省检所的检查老师就说我们只是对第三方资质进行审核，没有过程监督的动作。就给我落缺陷了。

xiaoxiaocui · 发表于 2023-1-6 08:53:27

315261187 发表于 2023-1-6 08:42
就是GMP委托生产那条款，因为我们当时委托的是第三方。省检所的检查老师就说我们只是对第三方资质进行审 ...

委托生产和委托检验不一样啊，委托生产不去监督基本都吃缺陷，但是委托检验不过程监督我是真没见过缺陷的。

gggg6gu · 发表于 2023-1-6 09:31:38

估计是需要驻厂QA！

315261187 · 发表于 2023-1-6 09:54:11

gggg6gu 发表于 2023-1-6 09:31
估计是需要驻厂QA！

看来只能这么计划了。

315261187 · 发表于 2023-1-6 09:59:48

xiaoxiaocui 发表于 2023-1-6 08:53
委托生产和委托检验不一样啊，委托生产不去监督基本都吃缺陷，但是委托检验不过程监督我是真没见过缺陷的 ...

我没表述清楚，给我们落缺陷的就是根据GMP"委托生产与委托检验”那章节的第282条，来给我们下的缺陷。我们没有委托生产，只是委托检验，委托第三方检验机构进行，因为我们只是对第三方的资质进行审核，同时我们还到市局进行备案了，但是检查时，省检的检查老师就说我们没有对委托检验的检验过程进行监督，给我们落条缺陷。我们的整改措施就是重新找市所和省所进行委托检验，没敢再找第三方了。

xiaoxiaocui · 发表于 2023-1-6 10:21:33

315261187 发表于 2023-1-6 09:59
我没表述清楚，给我们落缺陷的就是根据GMP"委托生产与委托检验”那章节的第282条，来给我们下的缺陷。我 ...

666，找官方检测，把钱送给官方，解决问题，完美

315261187 · 发表于 2023-1-6 11:49:36

xiaoxiaocui 发表于 2023-1-6 10:21
666，找官方检测，把钱送给官方，解决问题，完美

我个人觉得，省检的检查老师就是这个目的，感觉像抢生意一样

xiaoxiaocui · 发表于 2023-1-6 14:45:23

315261187 发表于 2023-1-6 11:49
我个人觉得，省检的检查老师就是这个目的，感觉像抢生意一样

花小钱办大事，图个省心。

315261187 · 发表于 2023-1-6 15:41:49

xiaoxiaocui 发表于 2023-1-6 14:45
花小钱办大事，图个省心。

嗯嗯是的

逗逗熊的 · 发表于 2023-1-28 14:14:54

如果委托CMO进行检验，意思是除了生产现场要派QA，检验现场还要派一个QA？

315261187 · 发表于 2023-2-6 14:08:57

逗逗熊的发表于 2023-1-28 14:14
如果委托CMO进行检验，意思是除了生产现场要派QA，检验现场还要派一个QA？

个人解读是需要。

ahrpz · 发表于 2023-2-9 08:48:38

有的省药检院有钱得很，委托检验都不想接单

玲儿响叮当 · 发表于 2023-2-9 08:53:30

每批次药品生产、检验过程进行监督，参考车间QA的方法，设立QCQA？

[法律法规] 药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定-第25条条款如何解读

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