新品首发 | 乐纯生物开始“卖水”了！速来申领

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新品首发 | 乐纯生物开始“卖水”了！速来申领

引言

在生物制药生产过程中

从冲洗、配料到检测

处处都有注射用水的身影

而如何获取高质量的注射用水产品

及全流程服务

同时实现成本最优

成为一个巨大挑战

10月26日，中国，上海——乐纯生物举行了新品线上发布会，正式推出LeSeidon即用型注射用水及应用解决方案。

发布会以“洁净更深一步，赋能从头开始”为主题，项目技术骨干、行业专家、企业代表畅谈新品亮点、监管趋势以及市场机会，进行了精彩的干货分享。

精研制水：注射用水有了优质国产替代

注射用水（Water For Injection,WFI）在国内市场供不应求，同质化产品很多，却鲜少兼具品质与高性价比。为帮助初创型生物制药企业轻装上阵，乐纯生物发挥研发优势，提供优质的注射用水产品以及无菌连接、无菌断开配套式微解决方案，并可根据客户需求，量身定制一次性储液袋、配套管路、接头等产品。

乐纯生物创始人&董事长秦孙星在发布会上介绍，Le来自于Lepure乐纯，Seidon是来自于希腊语Poseidon，是希腊神话中的海神，乐纯生物全新的LeSeidon即用型注射用水产品，就是要像大海一样，具备深度自洁能力、具备宽广的兼容性、具备源源不断的“海洋能量”，持续为全球生物制药产业赋能。

乐纯生物创始人&董事长秦孙星

作为国内首家深耕生物制药一次性耗材和设备的工信部“专精特新”小巨人企业，乐纯生物以注射用水为入口，帮助国内生物医药企业化解上游耗材、设备及工艺环节的成本和质量风险。

从产品性能、外包装到物流环节，乐纯生物均能保证注射用水的高质量交付。

LeSeidon即用型注射用水同时符合《中国药典》、《美国药典》的质量要求，袋体采用公司自主生产配套的LeKrius®一次性储液袋，原材料均经过严格的生物相容测试。

LeSeidon即用型注射用水

在物流环节，由专业的第三方物流以制药级应用标准配送产品，保证包装严格无漏液。

本次发布会还邀请到了国家药典委专家张功臣先生，他立足包装药典水在生物制药行业的未来监管趋势，针对制药用水法规进行了相关策略探讨。中国制药用水法规和标准体系的历史使命，是为了实现全球制药用水法规和标准体系的统一，实现全行业共同认知质量源于设计、连续化生产以及先进检测技术的推广。

在2020版《中国药典》以及未来的2025版《中国药典》中，中国制药用水课题组已经实现了许多课题的立项以及推进，包括纯化水和注射用水的项下指标优化以及包装类型的药典水的探讨。国内对于制药用水的安全重视程度不断提高，制药用水市场迎来发展新机遇。通过鼓励工艺创新和包装材料的创新，实现多样化的生产和服务。期待乐纯生物即用型注射用水的顺利上市，能够解决大量制药用水在使用过程中的问题。

深挖痛点：赋能用户 降本增效

在生物制药实验和生产中，药企、CDMO等相关公司对于注射用水的需求较大，与之对应的成本也较高。除去“配液成本”这冰山一角，还包含大量隐形成本，例如配液总工时比、库存成本、仓库占地、报废成本以及供应商管理成本等。由于这部分的成本高企不下，对于整个制药工艺而言，注射用水的研发生产就自然表现为“性价比低”。

对于这一点，出席本次发布会的云舟生物技术副总经理叶知晟博士深有体会。他坦言，注射用水有特定的制备、储存和检定限制，而在基因与细胞治疗药品的小试等阶段，维护注射用水系统会拖累研发进度，且经济性差。

LeSeidon™即用型注射用水的一大贡献就是靶向式解决中小制药客户在注射用水需求中的痛点，在达到洁净工艺严苛要求的同时，帮助客户解决高成本和低性价比双重挤压下的难题。对于云舟生物技术等创新型企业，乐纯生物能够提供灵活的定制方案，针对不同设计构型，产品的适配性优异。

新产品降本增效背后的“秘密”，由负责WFI项目的乐纯生物产品经理李观生向观众揭晓。

LeSeidon即用型注射用水储液袋与应用端可直接相连，真正实现了“即用型”效果，同时，与之配套的关键部件均可实现定制化，包括自主研发的LePurweld接管机、LePurseal封管机、Le-FlexTPE热塑管等，节省企业生产和时间成本。

位于乐纯生物创新平台的WFI工厂，也首次于发布会曝光。工厂最大年产2000吨注射用水，全流程自主生产确保供货稳定，最快两周，即能实现从概念设计到产品进入工厂，帮助企业实现货期可控。

多重验证：层层检测 严格把关

在美国食品药品监督管理局101起召回事件中，因颗粒问题被召回的占37%，是占比最高的，关于颗粒物的分析鉴定，尤其是溯源就非常地关键。乐纯生物拥有一支从业经验丰富的验证团队，其验证实验室总共占地约3000㎡，包括一次性系统验证实验室、除菌过滤验证实验室、病毒清除验证实验室以及理化实验室，能够提供“高质、高效、高能”的验证服务。

对于行业和法规关注的重点问题，如颗粒物分析与溯源、除菌过滤器的细菌截留、WFI的验证与放行检测等，乐纯生物验证团队均可提供相应的支持与服务，为制药企业全面护航。

据乐纯生物验证服务中心总监李小香女士介绍，目前，LeSeidon™即用型注射用水的生产已经进行了充分且完善的验证。在验证测试中，LeSeidon™即用型注射用水电导率、总有机碳等关键数值均达到标准，是可用于制备细胞培养基、缓冲液和实验室试剂的高质量水。

此外，乐纯生物对WFI公用系统同样进行了验证，针对洁净厂房、空调净化系统，进行了换气次数、高效检漏、洁净度、微生物等项目的验证，证明符合C级环境的要求。公司还完成了运输验证，针对产品的效期正在进行长期稳定性和加速稳定性测试，目前已经完成了6个月的稳定性测试。

成立十余年来，乐纯生物始终坚持以科研为导向，稳步提升创新成果市场转化能力，目前已完成如一次性储液袋及配套产品、一次性设备系统、一次性流体管理、过滤产品等产品，及验证服务、整体解决方案的全覆盖。

此次LeSeidon™即用型注射用水的面市，进一步加强了公司整体产品布局韧性，持续为国内生物制药产业供应链可控赋能提质。

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【关于乐纯生物】

上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。

乐纯生物十余年持续赋能生物医药，以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

【联系方式】

电话：021-57791703

邮箱：marketing@lepure-bio.com

官网：https://www.lepure-bio.com

公众号：乐纯生物LePure

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