关键工艺设备风险评估

kcszuakmp5 · 发表于 2023-1-18 16:59:32

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目的，设备日常存放于固定区域，需使用前转移至工作区，使用完成后返回存放区。
在使用时，设备进行固定，不发生移动。
目前在起草该设备风险评估，将该设备评估成可移动设备，设备移动不影响设备性能。
求一个分析工具，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2023-1-18 17:21:30

FEMA

毛述春（张誉祺 · 发表于 2023-1-19 09:07:00

具体是什么设备？不同设备的评估可能不一样。

kcszuakmp5 · 发表于 2023-1-19 09:40:52

毛述春（张誉祺发表于 2023-01-19 09:07
具体是什么设备？不同设备的评估可能不一样。

只求方法，设备相当冷门，国内只有科研单位或者实验室用，而我做的是GMP商业化生产变更的风险评估，不打算当伸手党

kcszuakmp5 · 发表于 2023-1-19 09:42:56

毛述春（张誉祺发表于 2023-01-19 09:07
具体是什么设备？不同设备的评估可能不一样。

试着通过用人机料法环评估，臃肿且不是很全面，有没针对设备的评估工具

小树冲冲 · 发表于 2023-1-19 17:26:56

FMEA 评评就行，如果目前认知或者行业认可变动设备不影响产品质量。那么你只是缺少了一份说得过去的文件。

kcszuakmp5 · 发表于 2023-1-20 09:29:07

小树冲冲发表于 2023-01-19 17:26
FMEA 评评就行，如果目前认知或者行业认可变动设备不影响产品质量。那么你只是缺少了一份说得过去的文件。

目前只有一封与美国母公司的邮件建议在场地受限的条件下每次使用前转移设备，没有正式文件。设备供应商不建议移动设备，无法出具证明，只能配合相关研究。国内其他用户多为研究，没有相关经验可以借鉴。设备本身几乎没有传感器，FMEA里提高可检测性的措施，几乎无法实现。

寻找一种味道 · 发表于 2023-1-20 09:41:17

为什么要难为自己呢？使用时的位置有其他的移动设备吗？如果没有为什么不当做固定设备，审计时放到使用位置就可以。

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