洁净区停机超过验证的时间后进行确认只做一次可以吗？

panhaoqiangboy

医疗器械洁净区过年后停机超过验证的停机时间了，我建议车间做3次确认，车间说只做一次确认就行了，求教大佬，医疗器械的洁净区只做一次确认这样合规吗？有法规文件支持吗？

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winchetan

首先，你们公司的制度已经死了，既然超过了停机的最长时间，那你的厂房就要重新进行验证。
其次，一次和三次，都是一些风险的评估结果，没有争吵的意义。
最后，为什么停机时间不考虑最长的去验证，而去找一个能挑战的时间点去做，既然都定了，那就要执行，不然，你定来没有任何意义。

panhaoqiangboy

winchetan 发表于 2023-01-30 14:40
首先，你们公司的制度已经死了，既然超过了停机的最长时间，那你的厂房就要重新进行验证。
其次，一次和三次，都是一些风险的评估结果，没有争吵的意义。
最后，为什么停机时间不考虑最长的去验证，而去找一个能挑战的时间点去做，既然都定了，那就要执行，不然，你定来没有任何意义。

我们按常规验证的7天，春节休了12天已经触发了在验证的条件，车间坚持只做一次确认就行了，因为是100000级的，我也很无奈，我是药品转器械，没有法规支持确实很难～公司刚起步，有些制度还不完善

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winchetan

panhaoqiangboy 发表于 2023-1-30 16:12
我们按常规验证的7天，春节休了12天已经触发了在验证的条件，车间坚持只做一次确认就行了，因为是100000 ...

只能数据处理了，其实空调停一个月都没问题的，哈哈，自己理解。10万级影响不大。

栗子7

7天的验证时间太短了

lyluo922

panhaoqiangboy 发表于 2023-1-30 16:12
我们按常规验证的7天，春节休了12天已经触发了在验证的条件，车间坚持只做一次确认就行了，因为是100000 ...

放假当天开启
休息期间，发个红包，找个车间的工作人员在接近7天开启一次，这样不是很省事吗？

panhaoqiangboy

lyluo922 发表于 2023-01-30 16:33
放假当天开启
休息期间，发个红包，找个车间的工作人员在接近7天开启一次，这样不是很省事吗？

全厂停

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panhaoqiangboy

tanya0906 发表于 2023-01-30 16:26
7天的验证时间太短了

想做半个月

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神经蛙bms

十万级差不多就得了