【有奖问答】生物制品新增制剂分装线（生产场地变更）如何实施？

贺王强

各位老师：
       我司现有一款产品，属于无菌注射剂，先根据生产需要，在同一车间的二楼扩建了一条制剂分装线，具体情况如下：
       1、扩建的分装线所在区域没有接受过GMP符合性检查。
       2、新的分装线设备工作原理与原有分装线一致，并且所有设备都通过了验证。
       3、根据《已上市生物制品变更药学研究技术指导原则（试行）》的要求，对本次变更评估后，初步确定为“中等变更”
       现在想向各位老师请教，这种持有人在原有生产场地扩建生产线的变更，如何向监管机构进行申报呢？

椒陵小小兵

不清楚最简单的事情就问当地药政

飞凌大圣

扩建生产线，需要向省局递交GMP符合性检查，通过后向省局递交新增生产线的备案。
备案批准后，涉及产品就可以上市销售了。

caiyq

      一起学习

七-月

请咨询省局

guo222222

和省局先沟通确定类别在申报

Rab-S-E~

建议先咨询省局，生物制品一般是要申报CDE补充申请的

，qxiruvjo

跟大佬们学习一下

hetaoren

先咨询省局呀，看看你们那的办理流程。你这个是生产地址都变更，生产许可证也要变。

chen5385973

一般都是省局备案。以地方省局意见为主。可以先和市局沟通。看看你们省局有没有出场地变更指导文件 很多省局都出台了

gmy0061

先咨询省局，不过生物制品新增，一般会被判定为重大变更，后续会启动注册和GMP符合性 二合一检查，去年我们就经历过这种新增的变更