关于中药饮片地方炮规的管理，我想说两句

staol

2023年的1月18日，国家药监局公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见，总体思路是“自己的标准只能自己用”，“别人的标准给我用需要经过我同意”，“经营企业不得经营外省标准品种”，“医疗机构委托生产的可以不用备案”，“经过评估允许的品种可以不用备案”。细细想来，总感觉方向有些跑偏了。

1、现行药品标准规格与是实际使用不符，需地方标注作为补充。如肉桂药典规格为卷筒个，单个50-200g,单次用量为1-5g，饮片项下为“用时捣碎”，鸡血藤、莪术、茯神等存在同样问题，单块饮片个体重量远超使用指导量，不便于储运、抓方调剂和有效成分煎出，影响治疗效果和用药安全。各地用药习惯均偏向于使用地方标准中的“块”、“碎块”、“颗粒”等规格。

2、地方标准品种收载不全，无法满足实际疾病预防、治疗需求。经济发展速度快，人口流动加大，医药健康从业者的流动，临床治疗经验的传播，随之带来诊疗方案、处方、药品流通。而各地方标准收载品种不全，或当地用药习惯存在一定差异，如甘肃、广东等地习惯使用的“姜水半夏”等品种在当地省级地方标准中均未收载。

3、部分地方习用品种，在预防、治疗特殊疾病过程中发挥着重要作用。临床数据表明，许多收载于地方炮制规范的中药饮片，在临床治疗过程中发挥着不可替代的重要作用，少数民族用药也逐步被更多的医疗工作者、患者接受和认可。例如茯神作为收载于地方炮制规范的中药饮片，治疗心虚惊悸、健忘失眠等症状具有显著疗效，是许多中医处方治疗心悸失眠的重要药方，在异地的临床市场同样具有广大的消费需求。此外还有白花蛇舌草等众多收载于地方炮制规范的中药饮片，在某些疾病治疗方面一样发挥着重要作用。

4、各地方标准重建设，造成大量公共资源浪费。各省级地方标准管理部门对本省/市地方用药习惯、品种进行梳理，炮制工艺、检验技术研究，再进行地方标准的增补修订，工作量大，周期长，部分品种存在各地省市同时起草和标准研究的情况，将造成大量的公共资源浪费。

5、地方标准的属地化使用，不利于中医药产业的健康发展。仅两年来，已有湖北、湖南、贵州、新疆、山东等地相继发布了“关于促进中医药健康产业发展的若干措施”，安徽、江苏、上海、江西、浙江等地药品监管部门正在积极推进中药饮片炮制规范互认共享工作，均在积极推进地方标准品种的科学遴选、标准制定和共享互认。江苏、安徽、湖北、江西、重庆等地明确发文允许符合外省中药饮片炮制规范标准的饮片在本省流通。而地方标准使用的属地化管理，不利于中医药文化融合和发展，阻碍了国家医疗卫生健康事业的进步和发展，也有悖近年《“十四五”中医药发展规划》、“国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知”、“《关于促进中医药传承创新发展的意见》”等相关文件相关意见。

6、限制地方标准品种的流通，与相关法律法规相背。根据法律适用的基本原则，上位法优于下位法，下位法不能与上位法相抵触，行政机关制定的内部规范性文件不能与法律法规规章相抵触：

新修订《药品管理法》法第三条规定：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第一百一十条规定：地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。

《立法法》第八十条明确规定：“部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范。”

《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》规定，“行政规范性文件是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方政府规章外，由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称行政机关）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文”“严禁以部门内设机构名义制发行政规范性文件”“不得违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务”。

《标准化法》第二十二条明确规定，制定标准应当有利于科学合理利用资源，推广科学技术成果，增强产品的安全性、通用性、可替换性，提高经济效益、社会效益、生态效益，做到技术上先进、经济上合理。禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。

《地方标准管理办法》第五条也规定，地方标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求，并做到与有关标准之间的协调配套。禁止通过制定产品质量及其检验方法地方标准等方式，利用地方标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。

因此，从法律渊源、法律适用及现行行业法律法规的具体规定角度审视，公民、法人和其他组织“法无禁止即可为”，限制地标中药饮片在外省流通使用并无明确法律依据，并且与《标准化法》相冲突，妨碍了市场公平竞争以及中医药产业的健康发展。

以上仅代表个人观点，不当之处欢迎批评指正！

tcheshan920311

感谢楼主分享

金橄榄

这样对很多地方品种不友好

金橄榄

不利于地方集群发展