广东省医疗器械经营企业质量管理自查报告第二类是否需要提交？

西河 · 发表于 2023-2-8 15:15:14

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跟大佬请教一下。经营第二类医疗器械是否需要进行自查报告？还是仅第三类医疗器械需要进行自查报告。

《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条
医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。 ( 并无注明是经营什么类别的医疗器械）
《

医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则》 2.8.2 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

ryan123456 · 发表于 2023-2-8 15:48:12

《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查
《医疗器械经营质量管理规范》中第八条要求第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
所以我认为二类不需要写自查报告

三国杀大神 · 发表于 2023-2-8 16:06:41

ryan123456 发表于 2023-2-8 15:48
《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查
《医疗器械经营质量管理规 ...

三类需要经营许可，二类备案就行，可能真的不需要

西河 · 发表于 2023-2-8 16:12:55

ryan123456 发表于 2023-2-8 15:48
《医疗器械经营监督管理办法》按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查
《医疗器械经营质量管理规 ...

好的，谢谢

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