空调系统性能再确认

wsl1915 · 发表于 2023-2-12 17:22:12

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各位坛友，空调系统再确认静态监测完成后，动态监测该怎么做呢？取样点该怎么选择呢？动态确认是模拟还是按照实际生产情况做呢？动态有没有必要对地面进行取样呢？请问各位坛友是怎么做的呢？

栗子7 · 发表于 2023-2-13 08:29:01

日常本身有环境监测。
再确认，一般根据GMP指南做相关项目。

琥珀糖 · 发表于 2023-2-13 08:57:47

取样点评估，一般和静态差不多，不过动态要考虑几个人员流动操作的点位。
最好是模拟，因为生产动态有问题就要评估。。。。等等
地面只有表面取样看你们对点位评估情况。如果有历史数据可以参考历史数据

wsl1915 · 发表于 2023-2-13 11:11:12

tanya0906 发表于 2023-2-13 08:29
日常本身有环境监测。
再确认，一般根据GMP指南做相关项目。

非常感谢您的建议

wsl1915 · 发表于 2023-2-13 11:12:50

琥珀糖发表于 2023-2-13 08:57
取样点评估，一般和静态差不多，不过动态要考虑几个人员流动操作的点位。
最好是模拟，因为生产动态有问题 ...

感谢您的建议

ouyang_xg · 发表于 2023-2-13 11:35:38

利用你平时生产的动态数据，进行统计学的分析，就能够进行空调系统性能的再确认。不是非要将生产停下来，为了验证再折腾一番。

wsl1915 · 发表于 2023-2-14 16:20:25

ouyang_xg 发表于 2023-2-13 11:35
利用你平时生产的动态数据，进行统计学的分析，就能够进行空调系统性能的再确认。不是非要将生产停下来，为 ...

经过多次的检查，检查员认为你日常的动态不能替代确认

wsl1915 · 发表于 2023-2-16 09:45:57

wsl1915 发表于 2023-2-14 16:20
经过多次的检查，检查员认为你日常的动态不能替代确认

在检查老师的认知中，根据GMP条款中，“洁净级别确认需达到静态和动态的标准”，老师的认知是确认中动态确认需要模拟或者按照实际生产来做最差条件，而不是用日常动态替代。

南通制药人 · 发表于 2023-2-16 09:56:36

你们做几次静态几次动态，是B级么？大家的B,C,D再确认是多久做一次？有没有强制法规规定多久做？

wsl1915 · 发表于 2023-2-16 10:40:33

南通制药人发表于 2023-2-16 09:56
你们做几次静态几次动态，是B级么？大家的B,C,D再确认是多久做一次？有没有强制法规规定多久做？

3静3动，B级现在是半年做一个确认，欧盟无菌附录有规定，C、D级一年一次确认，不超过12个月，看看欧盟无菌附录。

南通制药人 · 发表于 2023-2-18 17:02:44

wsl1915 发表于 2023-2-16 10:40
3静3动，B级现在是半年做一个确认，欧盟无菌附录有规定，C、D级一年一次确认，不超过12个月，看看欧盟无 ...

我们只是国内认证，不做欧盟认证呢

18870429582 · 发表于 2023-5-5 10:28:42

老师，研发车间空调系统每次性能再确认需要加上环境监测项目嘛

[质量管理] 空调系统性能再确认