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二类医疗器械从研发到生产许可

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药徒
发表于 2023-2-24 10:16:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,二类医疗器械从研发到生产许可,需要经历哪些大的步骤?比如:先要有样品---再送检---再现场审查?初放行的小白不懂,请教了
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药徒
发表于 2023-2-24 10:21:22 | 显示全部楼层
公司成立---体系建立---样品生产---送检----临床评价---申报递交---技术审评(现场审查)-发补---再审评--审批发证---申报生产许可证
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药士
发表于 2023-2-24 10:25:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 szz976 于 2023-2-24 10:36 编辑

发一个完整计划表给你,自己去琢磨!有用请点个

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可以给我也发一个吗  详情 回复 发表于 2023-2-24 11:14
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-24 10:28:30 | 显示全部楼层
like13366248620 发表于 2023-2-24 10:21
公司成立---体系建立---样品生产---送检----临床评价---申报递交---技术审评(现场审查)-发补---再审评--审 ...

谢谢老师,有一个再审评不懂,是政府部门做的吗?需要到工厂审还是只审核报告?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-24 10:32:16 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你,自己去琢磨!

谢谢

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可以给我也发一个吗?谢谢  详情 回复 发表于 2023-2-24 11:38
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药徒
发表于 2023-2-24 11:14:45 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你,自己去琢磨!有用请点个

可以给我也发一个吗
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药徒
发表于 2023-2-24 11:38:40 | 显示全部楼层

可以给我也发一个吗?谢谢
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药徒
发表于 2023-2-24 11:40:11 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你,自己去琢磨!有用请点个

您好!可以也给我发一份吗
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发表于 2023-2-24 14:30:08 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你,自己去琢磨!有用请点个

您好!可以也发我一份吗 谢谢
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药徒
发表于 2023-2-24 16:24:45 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你,自己去琢磨!有用请点个

可以给我也发一个吗?谢谢

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发帖子后面了  发表于 2023-2-28 11:58
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药徒
发表于 2023-2-24 16:39:32 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你,自己去琢磨!有用请点个

可以也给我发一份嘛?谢谢大师

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发帖子后面了  发表于 2023-2-28 11:58
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药徒
发表于 2023-2-24 21:41:40 | 显示全部楼层
楼主是做注册的吗,这要学习的东西有点多。
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药徒
发表于 2023-2-24 22:36:32 | 显示全部楼层
不懂流程的还真不少,欢迎进入器械行业
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-26 10:07:04 来自手机 | 显示全部楼层
飞羽1234 发表于 2023-02-24 21:41
楼主是做注册的吗,这要学习的东西有点多。

不是做注册的,以前我们给国外的企业代加工,医疗器械现在我们出来了,想自己找个医疗器械做一下,所以是从零开始,嗯,各个流程都想了解清
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-26 10:07:36 来自手机 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2023-02-24 22:36
不懂流程的还真不少,欢迎进入器械行业

老师有没有哪里可以学习或者是培训班什么的?

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单独的培训班还没见过系统的,你可以先从药监局网站下载相关的法规和流程学习  详情 回复 发表于 2023-2-26 11:11
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药徒
发表于 2023-2-26 11:11:05 | 显示全部楼层
adu0221 发表于 2023-2-26 10:07
老师有没有哪里可以学习或者是培训班什么的?

单独的培训班还没见过系统的,你可以先从药监局网站下载相关的法规和流程学习
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-27 10:00:39 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2023-2-26 11:11
单独的培训班还没见过系统的,你可以先从药监局网站下载相关的法规和流程学习

好的,谢谢
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药士
发表于 2023-2-27 10:28:01 | 显示全部楼层
等待高手发流程。。。。。。
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发表于 2023-2-27 10:34:11 | 显示全部楼层
adu0221 发表于 2023-2-24 10:28
谢谢老师,有一个再审评不懂,是政府部门做的吗?需要到工厂审还是只审核报告?

老师你也可以发给我一个吗?二类医械从研发到生产的流程表。谢谢
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发表于 2023-2-27 10:35:22 | 显示全部楼层
szz976 发表于 2023-2-24 10:25
发一个完整计划表给你,自己去琢磨!有用请点个

老师你也可以发给我一个吗?二类医械从研发到生产的流程表。谢谢

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发帖子后面了  发表于 2023-2-28 11:57
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