合格供应商名录什么时间输出

云一朵 · 发表于 2023-3-1 09:58:12

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请教各位大神，合格供应商名录是在哪个阶段输出呢，是设开发转换阶段，采购部采购物料，对物料进行来料检合格后，对供应商进行评定，纳入合格供方名录，
还是等转换的产品生产出来后，对产品进行验证、型检通过后，证明物料没问题，再纳入合格供方名录呢
对A类物料，除了来料检以外，还需要做哪些验证呢？
谢谢

wzzz2008 · 发表于 2023-3-1 10:09:25

个人建议，在转化为产品的时候。
供应商管理，是质量体系的要求，而供应商目录，是GMP的要求。
因为，设计开发阶段，要对供应商进行管理，主要是把控物料的来源清晰可控，资质符合要求，但不一定要进行现场审计，因为产品还没形成，物料筛选，不一定哪家最优。
而转化为产品的时候，各方面的信息都已确定，就要按GMP规范的要求，对供应商进行管理，输出正式的供应商目录。

tonytony888888 · 发表于 2023-3-1 10:09:32

个人感觉合格供应商名录在设计开发转换阶段或确认验证没有问题纳入都没问题，对于A物料，要看技术要求里面的指标做相应的验证，如果不能验证的项目可以让供应商提供检验报告等记录

xgc1108 · 发表于 2023-3-1 10:12:21

设计转换前供方的相关资料就应该齐全了，设计转换阶段输出合格供方清单，设计转换是为量产做准备的，你物料都没搞定怎么转量产。
物料就检验呗，有第三方检测报告啥的收集一下。

云一朵 · 发表于 2023-3-1 10:20:33

xgc1108 发表于 2023-3-1 10:12
设计转换前供方的相关资料就应该齐全了，设计转换阶段输出合格供方清单，设计转换是为量产做准备的，你物料 ...

我也有这个考虑，觉得型检的样品应该是在合格供方名录里的供应商处采购，但是又觉得这样生产还没确认物料和工艺是否匹配

126108723 · 发表于 2023-3-1 10:35:05

转换阶段我感觉就该有了，你的工艺都定型了，原料供方都确认了才好去转量产。

云一朵 · 发表于 2023-3-1 10:35:34

wzzz2008 发表于 2023-3-1 10:09
个人建议，在转化为产品的时候。
供应商管理，是质量体系的要求，而供应商目录，是GMP的要求。
因为，设 ...

感谢指导，再请教您，如果生产前输出，那不需要生产对物料进行“验证”吗，比如是否适合生产工艺？生产部门不参与合格供方名录的确定也是可以的吗

大师兄o6k · 发表于 2023-3-1 10:37:42

我们注册资料提交的时候，有要求需要提供合格供方清单，因此我认为在设计开发阶段输出是没有问题的，我们中试的物料也都是合格供方清单内的供应商，以后正式生产也是这样

云一朵 · 发表于 2023-3-1 10:37:59

tonytony888888 发表于 2023-3-1 10:09
个人感觉合格供应商名录在设计开发转换阶段或确认验证没有问题纳入都没问题，对于A物料，要看技术要求里面 ...

我看法规也没有这方面的要求，以前是来料检没问题就纳入了，现在我又觉得是否要生产部参与，是否要产品型检没问题后才能纳入

tonytony888888 · 发表于 2023-3-1 10:42:18

云一朵发表于 2023-3-1 10:37
我看法规也没有这方面的要求，以前是来料检没问题就纳入了，现在我又觉得是否要生产部参与，是否要产品型 ...

这个就是时间先后问题，只要做了，应该就没问题了吧，GMP只是要求要去做，没说什么时候去做，所以只要按照要求做，没问题

xiaofeng2090 · 发表于 2023-3-1 10:42:42

设计开发输出阶段比较合理，转产前

wzzz2008 · 发表于 2023-3-1 10:52:42

云一朵发表于 2023-3-1 10:35
感谢指导，再请教您，如果生产前输出，那不需要生产对物料进行“验证”吗，比如是否适合生产工艺？生产部 ...

转化成产品输出，和生产前输出，还是有差异。
转化成产品前，试验室研究、小试、中试放大和工艺验证都要做，才能转化成产品。
当然，器械可能不太一样。供参考。

bangzhibing · 发表于 2023-3-1 14:55:20

设计输出阶段，转产之前比较合理。

云一朵 · 发表于 2023-3-1 15:18:26

看了各位的回复，都是建议在转换阶段、生产前确定，谢谢大家

hnlhqa · 发表于 2023-3-2 11:18:45

其实稍微有点先有蛋还是先有鸡的问题，前期先按照一定的标准把供应商定下来，后续可以对供应商提更完善的要求。

云一朵 · 发表于 2023-3-2 14:55:26

hnlhqa 发表于 2023-3-2 11:18
其实稍微有点先有蛋还是先有鸡的问题，前期先按照一定的标准把供应商定下来，后续可以对供应商提更完善的要 ...

嗯呢，先打算这么做了

等风 · 发表于 2023-3-2 15:01:28

在进行中试的时候就要确定合格供应商了

云一朵 · 发表于 2023-3-2 17:33:46

等风发表于 2023-3-2 15:01
在进行中试的时候就要确定合格供应商了

大型设备，还没想好怎么中试

飞羽1234 · 发表于 2023-3-6 10:59:58

如果是旧供应商新增物料，不存在供方名录的问题，只要增加物料就可以了。如果是新增供应商的话，你注册检验的样品不就是来源于试产合格后的样机吗，也就是说试产前就已经确定供方了，这个比较重要。供方名录是动态更新的，目录永远都是最新的，这个没什么好纠结的。

云一朵 · 发表于 2023-3-7 13:54:14

飞羽1234 发表于 2023-3-6 10:59
如果是旧供应商新增物料，不存在供方名录的问题，只要增加物料就可以了。如果是新增供应商的话，你注册检验 ...

感谢指导，再请教一下，设计开发输出前研发部进行重要物料的试用——输出原材料技术要求和来料检验规范——转换阶段采购部采购原材料——来料检——研发试用+来料检合格=合格供应商目录——试产，这个流程对吗

合格供应商名录什么时间输出

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