关于生产批号，有个小问题想请教下

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-2 10:39:56

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我司生产的III类高风险产品，近期产品拿了国外的注册证，想问下生产的时候需要区分国内/外的生产批号吗？整个生产流程基本一致，就是在贴标和包装时采用的外文包装。或者说我下的指令中有国内订单和国外订单，然后生产是同时进行的，唯一区别就在贴标包装流程，这种情况在国内监管会有问题吗？

hnlhqa · 发表于 2023-3-2 11:02:55

应该下生产订单吧，订单写明是国内还国外，或者标准有什么区别

陈716ffca2 · 发表于 2023-3-2 11:04:14

个人理解：批号可以同一个，但贴标包装的生产记录要分开。另外要有相应的SOP文件支持。

xgc1108 · 发表于 2023-3-2 11:15:52

一样的话生产容易出问题吧，需要话额外的管理成本进行控制，毕竟生产人员不知道这一批里有多少是国外的。我觉得最好分开。。
国内的话会查你的生产销售记录，两边对不起来还要解释，还不如分开。。

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-2 11:29:04

xgc1108 发表于 2023-3-2 11:15
一样的话生产容易出问题吧，需要话额外的管理成本进行控制，毕竟生产人员不知道这一批里有多少是国外的。我 ...

现在取样都是按照一个指令批（包含多个亚批）取，如果把国外的单独区分开起一个指令批，这样子检验成本高很多（现阶段销往国外的数量少），所以就想着说在下指令批时，下多一个国外订单的亚批，这样子检验成本就能降很多

补充内容 (2023-3-2 13:28):
内包前都入不了库呢，都在万级下的百级区生产的

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-2 11:30:18

陈716ffca2 发表于 2023-3-2 11:04
个人理解：批号可以同一个，但贴标包装的生产记录要分开。另外要有相应的SOP文件支持。

生产记录是会分开的，SOP文件倒是没有对这些外文标签包装的进行描述，受控的图纸倒是有

xgc1108 · 发表于 2023-3-2 11:35:03

7m7tlhsaw 发表于 2023-3-2 11:29
现在取样都是按照一个指令批（包含多个亚批）取，如果把国外的单独区分开起一个指令批，这样子检验成本高 ...

取样可以根据灭菌批取啊，反正数量少，随便塞到哪个大批量里，也不需要额外取样啊

伊恩 · 发表于 2023-3-2 11:55:11

最好还是分开，不然问题很难解释的

bangzhibing · 发表于 2023-3-2 13:21:14

我们是按照生产订单标注国内/国外产品，生产批号没有体现出来，只要生产批号是唯一的，就可以追溯到是否是国内国外的产品。

栗子7 · 发表于 2023-3-2 13:24:21

如果是整批次国内、整批次国外，批号可以不用区分，做到能追溯就可以了。
如果一个投料批次里在包装是进行拆分，批号进行区分就可以。

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-2 13:33:29

tanya0906 发表于 2023-3-2 13:24
如果是整批次国内、整批次国外，批号可以不用区分，做到能追溯就可以了。
如果一个投料批次里在包装是进行 ...

现在是想一个指令批内中含有国内/国外亚批，但是我们现在的批号规则都是针对国内的，就想着说比如XXXX01之前代表的是国内产品的生产批号，那我下指令的时候可以备注这一批的XXXX01是国外产品吗？这样子生产就会知道这个亚批用到的是国外包装（除标签、包装有区别，其他均无区别）。

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-2 13:36:38

bangzhibing 发表于 2023-3-2 13:21
我们是按照生产订单标注国内/国外产品，生产批号没有体现出来，只要生产批号是唯一的，就可以追溯到是否是 ...

批号是唯一的，比如现在批号XXXX01是a型号的国内产品，那我在下指令的时候备注XXXX01是a型号的国外产品，这样子生产就可以区分使用什么包装，这样子的话国内监管会有啥问题吗

栗子7 · 发表于 2023-3-2 13:37:27

7m7tlhsaw 发表于 2023-3-2 13:33
现在是想一个指令批内中含有国内/国外亚批，但是我们现在的批号规则都是针对国内的，就想着说比如XXXX01 ...

前面工艺是一致的，所以不进行区分备注是可以的。
一般包装工序有单独的指令，在这个指令中进行标注就可以了。
员工能接收到要用什么包材的信息就可以。

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-2 13:46:26

tanya0906 发表于 2023-3-2 13:37
前面工艺是一致的，所以不进行区分备注是可以的。
一般包装工序有单独的指令，在这个指令中进行标注就可 ...

好的，明白意思，谢谢！

3575268985 · 发表于 2023-3-2 15:18:57

最好还是把国内外产品的生产批号区分一下，不区分的话追踪溯源会成一个批次的产品

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-3 09:12:09

3575268985 发表于 2023-3-2 15:18
最好还是把国内外产品的生产批号区分一下，不区分的话追踪溯源会成一个批次的产品

是会追溯到同一个指令批，但还是有亚批进行区分的

awllow · 发表于 2023-3-3 09:17:22

建议分开，国内和国外毕竟是有要求差异的，就算你两边都符合要求，追溯也会是一个很头疼的事。