自研制剂有效期的制定

幸运的七七 · 发表于 2023-3-2 18:31:43

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参比制剂的有效期是24个月，我们自研制剂的稳定性考察的时间是36个月，请问我们说明书的有效期可不可以写暂定36个月？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-2 18:53:40

效期，是要药监局批的。把你的稳定性数据报上去，然后，等批复。
如果是上市产品，属中等变更，如果是非上市产品，说明书草案直接写36个月，让CDE审核。
当然，前提是，你已经有了36个月的稳定性数据，并且证明产品稳定。

幸运的七七 · 发表于 2023-3-2 19:46:54

wzzz2008 发表于 2023-3-2 18:53
效期，是要药监局批的。把你的稳定性数据报上去，然后，等批复。
如果是上市产品，属中等变更，如果是非上 ...

嗯嗯，新申请，我们的稳定性方案写了考察36个月，到时候我们会提交稳定性36月的数据的

wzzz2008 · 发表于 2023-3-2 20:57:52

幸运的七七发表于 2023-3-2 19:46
嗯嗯，新申请，我们的稳定性方案写了考察36个月，到时候我们会提交稳定性36月的数据的

你这是空头支票啊，
不会给你批的，做了多久稳定性，就给你批多久，后续再走变更备案吧。
所以，新药研发，稳定性做的越早越好。

幸运的七七 · 发表于 2023-3-6 14:54:05

wzzz2008 发表于 2023-3-2 20:57
你这是空头支票啊，
不会给你批的，做了多久稳定性，就给你批多久，后续再走变更备案吧。
所以，新药研 ...

没有啊，我们稳定性就是这么执行的呀，并且同时也要提交上市后稳定性承诺的啊

潘东君儿 · 发表于 2023-3-11 10:49:51

36个月稳定性的承诺，你这是未卜先知了

芳1f7bc172 · 发表于 2023-3-16 16:18:43

目前看来，是有多少个月稳定性数据，就给多少个月有效期。

幸运的七七 · 发表于 2023-3-17 09:07:16

潘东君儿发表于 2023-3-11 10:49
36个月稳定性的承诺，你这是未卜先知了

校期是暂定36个月，暂定。暂定。是承诺考察到36个月，这里可没有说它36个月一定稳定

潘东君儿 · 发表于 2023-3-18 09:56:42

幸运的七七发表于 2023-3-17 09:07
校期是暂定36个月，暂定。暂定。是承诺考察到36个月，这里可没有说它36个月一定稳定

那是不是可以这么理解，假如你稳定性是24个月没问题，36个月的时候发现有问题，但是市场上的产品已经处于24-36个月范围，风险怎么控制？

幸运的七七 · 发表于 2023-3-22 09:31:34

潘东君儿发表于 2023-3-18 09:56
那是不是可以这么理解，假如你稳定性是24个月没问题，36个月的时候发现有问题，但是市场上的产品已经处于 ...

是的，你说的有道理。那做完稳定性6月进行申报的时候成品的药典格式质量标准的有效期该怎么写？

潘东君儿 · 发表于 2023-3-23 13:05:14

幸运的七七发表于 2023-3-22 09:31
是的，你说的有道理。那做完稳定性6月进行申报的时候成品的药典格式质量标准的有效期该怎么写？

稳定性做到多久就报多久

gdfhunterqq · 发表于 2023-3-28 15:47:09

幸运的七七发表于 2023-3-2 19:46
嗯嗯，新申请，我们的稳定性方案写了考察36个月，到时候我们会提交稳定性36月的数据的

没36个月的稳定性数据，肯定不会批的

zwz0309 · 发表于 2023-4-10 15:12:10

幸运的七七发表于 2023-3-22 09:31
是的，你说的有道理。那做完稳定性6月进行申报的时候成品的药典格式质量标准的有效期该怎么写？

一般CDE 要求你至少完成6个月，你的效期当然不会写6个月，比如写24或者36个月，这时候CDE开始审评，给你发补的时候，要求你补充稳定性数据，这时候你可能只做到18个月或24个月，甚至有些快的品种，你只做到12个月，CDE给你的效期就依据这时候的稳定性时间为准的。

卿本佳人 · 发表于 2023-4-17 15:19:45

zwz0309 发表于 2023-4-10 15:12
一般CDE 要求你至少完成6个月，你的效期当然不会写6个月，比如写24或者36个月，这时候CDE开始审评，给你 ...

我们仿制药是在稳定性6个月数据出来后报的，效期就写暂定24或36个月

Sijjrn · 发表于 2023-4-19 11:53:48

一般的做法是：加速长期6个月申报，效期写的是暂定24个月；等长期到18个月的时候递交资料上去就可以把暂定去掉了；如果要继续延长效期，几乎CDE是不会批准比参比制剂长的

幸运的七七 · 发表于 2023-5-10 14:54:26

Sijjrn 发表于 2023-4-19 11:53
一般的做法是：加速长期6个月申报，效期写的是暂定24个月；等长期到18个月的时候递交资料上去就可以把暂定 ...

是的是的，谢谢分享！！！