库存验证

幸福美好

只是用作物料/产品暂存区，是否需要开展温湿度分布验证？例如生产车间的暂存区

余默

有见过做称量后的存放有效期的验证的。没有见过做温度分布的。当然如果是冰箱或是冰柜可以做温度分布。
但是如果是洁净区的话没做。
第一因为不是特殊存放的物料
第二空调系统做验证的时候会考虑温湿度，即便不是温湿度分布测试。
第三，存放间一般不会很大，而且会记录温湿度，常温库做温度分布意义不大，只要满足常温要求即可。而且有的还会考虑空调的值班模式这些。
第四，存放间不会长时间存放。常温物料稳定性比较好。

死库水

我这边也是做了的，但我这边主要是物料离车间有点距离，同时没和大空调系统连一起，是个单独的温控房间

丽空之海

如果较真，别人会问你操作间的温湿度表放哪，为什么放那。
实际上也涉及到温度分布的问题

九五二七

能做尽量做   我们还被问到从车间暂存到库房这段时间  运输 有没有相应的措施保证产品存放条件

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2023-3-8 13:20
有见过做称量后的存放有效期的验证的。没有见过做温度分布的。当然如果是冰箱或是冰柜可以做温度分布。
但 ...

余老师  那他有温湿度要求 那是不是也要做分布呢

有个性的乡巴佬

九五二七 发表于 2023-3-8 13:40
能做尽量做   我们还被问到从车间暂存到库房这段时间  运输 有没有相应的措施保证产品存放条件

这个是不是有点太离谱了  那照这样  取样的中间体样品 从车间出来 经过厂区到QC实验室  中间是不是也要考虑下？

余默

九五二七 发表于 2023-3-8 13:40
能做尽量做   我们还被问到从车间暂存到库房这段时间  运输 有没有相应的措施保证产品存放条件

如果是特殊存放条件的话确实得考虑。包括中间产品也是。但是常温的话可以不考虑

余默

eastwz9 发表于 2023-3-8 13:53
余老师  那他有温湿度要求 那是不是也要做分布呢

我认为没有特殊要求存放条件的。完全没必要。如果是低温冷擦或是2-8.这种有意义。其余的我觉得没必要证明车间的室温和库房的室温有啥区别。
而且也不会长时间存放。
个人见解

琦瑞福生

需要做温度分布验证的，不然审计没法解答，比如探头位置为什么放这

三方验证绿水

看你的要求，是否恒温恒湿，在厂房的国标里面，对于温度±2摄氏度和湿度±10%范围内的房间，是要求测试8-48小时，测试频率30min，不同温湿度要求和面积布点方法不同

wzzz2008

余默 发表于 2023-3-8 13:20
有见过做称量后的存放有效期的验证的。没有见过做温度分布的。当然如果是冰箱或是冰柜可以做温度分布。
但 ...

赞成余老师的观点。

短时间内的存放，不必过于纠结温湿度的影响。
车间本身也有温湿度的控制，一般都在20度左右。
一些产品，即使要求冷藏的，也不可能在车间生产过程中，还保持冷藏的状态——除非这个产品，脱离冷藏状态确实非常不稳定——冷藏的原辅料，见过的人应该不少，但有人见过生产区控制的温度是2-8度的吗？
问起来也很简单啊，我注册批就是这么做的，工艺验证批也是这么做的，稳定性考察样品也是在这个条件下做出来的，效期内没有问题，注册资料的生产条件，就是这样的，我们不能违背注册工艺啊。
一些特殊的物料、产品，比如，需要冷冻的，液氮的，肯定另当别论。

另外，仓库和洁净区内的暂存间，有个最大的不同，是仓库没有强制换气的，所以温度分布是均匀的而车间是强制换气的，其温湿度主要取决于送风温湿度（暂存间肯定不会有产热产湿的设备）。所以，没有哪家检查的时候提过“洁净区的温湿度表安装位置没有通过温湿度分布验证来确认”这样一条缺陷吧？

wzzz2008

九五二七 发表于 2023-3-8 13:40
能做尽量做   我们还被问到从车间暂存到库房这段时间  运输 有没有相应的措施保证产品存放条件

这个要看产品的。
比如，你的产品是冷冻的，或液氮保存的，肯定会问。如果是阴凉的，也问的话，那就不好说了。。。
当然，有的时候就是随口问一句，也有可能的。主要看末次会议上提到些什么。包括口头的和书面的。

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2023-3-8 14:16
需要做温度分布验证的，不然审计没法解答，比如探头位置为什么放这

你见过，哪家检查的时候提过“洁净区的温湿度表安装位置没有通过温湿度分布验证来确认”这样一条缺陷吗？